필라델피아 음성 급성 림프구성 백혈병/림프종을 앓고 있는 성인 생존자의 장기 건강 상태 및 삶의 질 평가 (EQUAALL01)
2020년 12월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
필라델피아 음성 급성 림프구성 백혈병/림프종(ALL/LL)이 있는 성인 환자(15-59세)의 전체 생존율은 전체 소아과 또는 소아과에서 영감을 받은 프로토콜(GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000)을 사용하여 극적으로 향상되었습니다. 보다 집중적인 화학 요법 일정을 채택하여 재발 위험을 줄이기 위해.
이 접근 방식은 환자의 연령에 관계없이 전체 생존(5년 OS, 57%)의 전반적 개선을 가져왔지만 45세 이상의 환자에서 치료 관련 사망률 초과의 원인이 되었습니다(환자 > 45세에서 5년 TRM, 19%). .
소아 종단 연구에서는 장기 백혈병 생존자는 대사 이상 증후군, 비만, 생식력 감소, 장기 기능 장애, 골다공증 또는 인지 기능 손상과 같은 특정 부작용이 발생할 위험이 증가한다고 지적했습니다.
본 연구는 최근 성인협동집단에서 강화된 치료접근을 시행받은 성인환자의 장기사건 및 QoL에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 연구의 주요 목적은 10년 전에 ALL/LL로 치료받은 성인 환자에서 소아과에서 영감을 받은 강화 프로토콜(GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000)로 치료받은 성인 환자에서 후기 효과의 유병률을 평가하는 것입니다. , 중추 신경계 방사선 조사 또는 중추 신경계에 대한 부스트 방사선 조사 없이 전신 방사선 조사 기반 요법 후 동종이계 이식 없이.
연구의 2차 종료점 중 하나는 이러한 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas BOISSEL, Pr
- 전화번호: +33142499643
- 이메일: nicolas.boissel@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10년 전에 Ph1 음성 급성 림프구성 백혈병/림프종(ALL/LL)으로 치료받은 진단 당시 15-59세의 성인 환자
설명
포함 기준:
- 필라델피아 음성 ALL 또는 LL 환자가 동종이계 이식을 받거나 받지 않고 소아 유사 프로토콜 또는 소아과 유사 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료를 받았습니다.
- 진단 당시 15세 이상 60세 미만 환자
- 10년 이상의 첫 번째 완전관해로부터 추적관찰을 받는 환자,
- 기본 검사에 대해 정보에 입각한 서명 동의를 한 환자
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 ALL/LL 재발을 경험한 환자.
- 필라델피아 양성 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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이는 다음과 같은 이상 반응을 포함하는 이분법적 복합 종점입니다.
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신진대사 장애의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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대사 장애는 대사이상 증후군 또는 이상지질혈증 또는 당뇨병으로 정의됩니다.
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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뼈 사건의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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심장 및 혈관 문제의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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신경학적 문제의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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폐 기능 장애의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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내분비 장애의 유병률
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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삶의 질
기간: 포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다.
항목은 기능적 상태, 웰빙, 전반적인 건강 평가의 세 가지 범주로 그룹화됩니다.
2차원에서 대답은 이진법(예/아니오)이고 다른 6차원에서는 순서 품질(3-6개의 가능한 답변)입니다.
각 차원에 대해 서로 다른 항목에 대한 점수가 코딩된 다음 합산되고 0에서 100까지 범위의 척도에서 선형으로 변환됩니다.
확립된 알고리즘에 따라 신체 종합 점수와 정신 종합 점수를 계산할 수 있습니다.
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포함 후 최대 3개월(동종이계 이식 여부에 관계없이 소아 유사 또는 소아 관련 프로토콜(GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000)에 따라 치료된 ALL 또는 LL의 첫 번째 완전 관해로부터 10년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150969J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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