A Philadelphia-negatív akut limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő felnőtt túlélők hosszú távú egészségi állapotának és életminőségének értékelése intenzív gyermekgyógyászati vagy gyermekgyógyászati ihlette protokollal (EQUAALL01)
2020. december 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Philadelphia-negatív akut limfoblasztos leukémiában/limfómában (ALL/LL) szenvedő felnőtt betegek (15-59 éves) teljes túlélése drámaian javult a teljes gyermekgyógyászati vagy gyermekgyógyászati inspirált protokollok (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) alkalmazásával, amelyek célja a visszaesés kockázatának csökkentése intenzívebb kemoterápiás ütemterv alkalmazásával.
Ez a megközelítés a teljes túlélés globális javulásához vezetett (5 éves életkor, 57%), függetlenül a beteg életkorától, de a kezeléssel összefüggő halálozási arány növekedéséért felelős a 45 évnél idősebb betegeknél (5 évnél idősebb betegeknél, 19%). .
Gyermekgyógyászati longitudinális vizsgálatok rámutattak arra, hogy a hosszú távú leukémiát túlélőknél nagyobb a kockázata bizonyos nemkívánatos események, például dysmetabolikus szindróma, elhízás, csökkent termékenység, szervi diszfunkció, csontos események vagy kognitív funkciók károsodásának kialakulásának.
A tanulmány célja, hogy értékelje a hosszú távú események és az életminőségre gyakorolt hatását azokban a felnőtt betegekben, akik a közelmúltban intenzívebb terápiás megközelítésben részesültek a felnőtt együttműködő csoportokban.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a késői hatások prevalenciájának értékelése azoknál a felnőtt betegeknél, akiket 10 évvel ezelőtt kezeltek ALL/LL miatt egy fokozott gyermekgyógyászati inspirált protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) alkalmazásával, amely a betegeket megnövelt kumulatív dózisú kemoterápiának tette ki. , központi idegrendszer besugárzása vagy allogén transzplantáció nélkül a teljes test besugárzáson alapuló kezelését követően a központi idegrendszer erősítő besugárzása nélkül.
A vizsgálat egyik másodlagos végpontja ezen betegek életminőségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefonszám: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A diagnózis időpontjában 15-59 éves felnőtt betegek, akiket tíz évvel ezelőtt Ph1-negatív akut limfoblasztos leukémiával/limfómával (ALL/LL) kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Philadelphia-negatív ALL-ben vagy LL-ben szenvedő beteg, akit gyermek-szerű vagy gyermekgyógyászati inspirált protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezelnek allogén transzplantációval vagy anélkül.
- 15 évesnél idősebb és 60 évnél fiatalabb betegek a diagnózis idején
- Beteg, akit az első teljes remissziótól kezdve több mint 10 évig követtek,
- A beteg, aki tájékozottan aláírta beleegyezését az alapvizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki ALL/LL-relapszuson esett át az elmúlt 5 évben.
- Philadelphia pozitív ALL beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Ez egy bináris, összetett végpont, beleértve a következő nemkívánatos események bármelyikét:
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcserezavarok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Az anyagcserezavarokat dysmetabolikus szindrómának, diszlipidémiának vagy cukorbetegségnek nevezzük
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
|
A csontos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
|
|
Szív- és érrendszeri problémák előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
|
|
A neurológiai problémák előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
|
|
A tüdő diszfunkcióinak előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
|
|
Az endokrin rendellenességek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
|
|
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Az életminőséget az SF36 kérdőív segítségével értékelik.
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
Ezek az intézkedések a páciens önbevallásán alapulnak.
Az elemek három kategóriába sorolhatók: funkcionális állapot, jólét, általános egészségi állapotfelmérés.
Két dimenzióban a válasz bináris (igen/nem), a másik 6-ban pedig ordinális minőségben (3-6 lehetséges válasz).
Minden dimenziónál a különböző tételek pontszámait kódolják, majd összegzik és lineárisan transzformálják egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Fizikai összetett pontszám és mentális összetett pontszám kiszámítható egy kialakított algoritmus szerint
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után (10 év az ALL vagy LL első teljes remissziójától, amelyet gyermekgyógyászati szerű vagy gyermekgyógyászati ihletésű protokollban (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) kezeltek allogén transzplantációval vagy anélkül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150969J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .