- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677231
Utvärdering av långsiktigt hälsotillstånd och livskvalitet hos vuxna överlevande med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukemi/lymfom behandlad med ett intensivt pediatriskt eller pediatriskt inspirerat protokoll (EQUAALL01)
15 december 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den totala överlevnaden för vuxna patienter (15-59 år) med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LL) förbättrades dramatiskt genom användningen av fullständiga pediatriska eller pediatriskt inspirerade protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) som syftade till för att minska risken för återfall genom att anta ett mer intensivt kemoterapeutiskt schema.
Detta tillvägagångssätt ledde till en global förbättring av den totala överlevnaden (5y-OS, 57%) oavsett patientålder, men var ansvarig för en överskottsbehandlingsrelaterad dödlighet hos patienter äldre än 45 år (5y-TRM hos patienter > 45y, 19%) .
Pediatriska longitudinella studier påpekade att långtidsleukemiöverlevande har en ökad risk att utveckla specifika biverkningar som dysmetaboliskt syndrom, fetma, minskad fertilitet, organdysfunktion, benhändelser eller försämrade kognitiva funktioner.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av långtidshändelser och livskvalitet hos vuxna patienter som fått en intensifierad terapeutisk metod som nyligen implementerats i vuxna kooperativa grupper.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av sena effekter hos vuxna patienter som behandlades för 10 år sedan för ALL/LL med ett intensifierat pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) som exponerade patienter för ökade kumulativa doser av kemoterapi , bestrålning av centrala nervsystemet eller utan allogen transplantation efter strålningsbaserad regim baserad på hela kroppen utan förstärkning av bestrålning av centrala nervsystemet.
En av studiens sekundära slutpunkter är att bedöma livskvaliteten för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefonnummer: +33142499643
- E-post: nicolas.boissel@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter i åldern 15-59 år vid diagnosen behandlade för tio år sedan för en Ph1-negativ akut lymfatisk leukemi/lymfom (ALL/LL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med Philadelphia-negativ ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
- Patienter äldre än 15 år och yngre än 60 år vid diagnos
- Patient med uppföljning från första fullständiga remission på mer än 10 år,
- Patient som gav informerat undertecknat samtycke för baslinjeundersökning
Exklusions kriterier:
- Patient som upplevt ALL/LL-återfall under de senaste 5 åren.
- Philadelphia positiva ALLA patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Detta är en binär, sammansatt, endpoint, inklusive någon av följande biverkningar:
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av metabola problem
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Metaboliska problem kommer att definieras som dysmetaboliskt syndrom eller dyslipidemi eller diabetes
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
|
Prevalens av ossösa händelser
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
|
|
Förekomst av hjärt- och kärlbesvär
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
|
|
Förekomst av neurologiska besvär
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
|
|
Prevalens av lungdysfunktioner
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
|
|
Förekomst av endokrina besvär
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF36-enkäten.
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering.
Artiklar är grupperade i tre kategorier: funktionsstatus, välbefinnande, övergripande hälsobedömning.
I två dimensioner är svaret binärt (ja/nej) och i de andra 6 i ordningskvalitet (3 till 6 möjliga svar).
För varje dimension kodas poängen för de olika objekten och summeras sedan och transformeras linjärt på en skala från 0 till 100.
En fysisk sammansatt poäng och en mental sammansatt poäng kan beräknas enligt en etablerad algoritm
|
Upp till 3 månader efter inkludering (10 år från första fullständiga remission av en ALL eller LL behandlad i eller enligt ett pediatriskt liknande eller pediatriskt inspirerat protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) med eller utan allogen transplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (FAKTISK)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150969J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .