Pitkän aikavälin terveydentilan ja elämänlaadun arviointi aikuisilla eloonjääneillä, joilla on Philadelphia-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, joita hoidetaan intensiivisellä lasten tai lasten inspiroimalla protokollalla (EQUAALL01)
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Philadelphia-negatiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa/lymfoomaa (ALL/LL) sairastavien aikuispotilaiden (15–59-vuotiaiden) kokonaiseloonjäänti parani dramaattisesti, kun käytettiin täydellisiä lasten tai lasten inspiroimia protokollia (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), joiden tavoitteena oli vähentämään uusiutumisen riskiä ottamalla käyttöön intensiivisemmän kemoterapeuttisen aikataulun.
Tämä lähestymistapa johti maailmanlaajuiseen eloonjäämisajan parantumiseen (5v-OS, 57%) potilaan iästä riippumatta, mutta se oli vastuussa yli 45-vuotiaiden potilaiden hoitoon liittyvästä kuolleisuudesta (5v-TRM yli 45-vuotiailla potilailla, 19%). .
Lasten pitkittäistutkimukset osoittivat, että pitkäaikaisista leukemiasta selviytyneillä on lisääntynyt riski saada tiettyjä haittavaikutuksia, kuten dysmetabolinen oireyhtymä, liikalihavuus, heikentynyt hedelmällisyys, elinten toimintahäiriö, luutapahtumat tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutusta pitkäaikaisten tapahtumien ja elämänlaadun kannalta aikuispotilailla, jotka ovat saaneet äskettäin tehostettua terapeuttista lähestymistapaa aikuisten yhteistyöryhmissä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida myöhäisten vaikutusten esiintyvyyttä aikuispotilailla, joita hoidettiin 10 vuotta sitten ALL/LL-tautiin tehostetulla lasten inspiroimalla protokollalla (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000), joka altistaa potilaat suuremmille kumulatiivisille kemoterapian annoksille. , keskushermoston säteilytys tai ilman allogeenistä siirtoa koko kehon säteilytykseen perustuvan hoito-ohjelman jälkeen ilman tehostesäteilytystä keskushermostossa.
Yksi tutkimuksen toissijaisista päätepisteistä on arvioida näiden potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas BOISSEL, Pr
- Puhelinnumero: +33142499643
- Sähköposti: nicolas.boissel@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
15–59-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saivat diagnoosin kymmenen vuotta sitten Ph1-negatiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan/lymfoomaan (ALL/LL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on Philadelphia-negatiivinen ALL tai LL, jota hoidetaan lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai sen mukaan allogeenisen siirron kanssa tai ilman.
- Yli 15-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat diagnoosin yhteydessä
- Potilas, jota on seurattu ensimmäisestä täydellisestä remissiosta yli 10 vuotta,
- Potilas, joka antoi tietoisen allekirjoituksensa perustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut ALL/LL-relapsi viimeisen viiden vuoden aikana.
- Philadelphia-positiiviset KAIKKI potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Tämä on binäärinen, yhdistetty päätepiste, joka sisältää minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista:
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Aineenvaihduntahäiriöt määritellään dysmetaboliseksi oireyhtymäksi tai dyslipidemiaksi tai diabetekseksi
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
|
Luutapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
|
|
Neurologisten ongelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
|
|
Keuhkojen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
|
|
Endokriinisten ongelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Elämänlaatua arvioidaan SF36-kyselyllä.
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan itsensä ilmoittamiseen.
Kohteet on ryhmitelty kolmeen luokkaan: toimintatila, hyvinvointi, yleinen terveydentila.
Kahdessa ulottuvuudessa vastaus on binäärinen (kyllä / ei) ja muissa 6 järjestyksessä (3-6 mahdollista vastausta).
Jokaiselle ulottuvuudelle eri kohteiden pisteet koodataan ja sitten summataan ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Fyysinen yhdistetty pistemäärä ja henkinen yhdistelmäpistemäärä voidaan laskea vakiintuneen algoritmin mukaan
|
Jopa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (10 vuotta ALL- tai LL-taudin ensimmäisestä täydellisestä remissiosta, joka on hoidettu lasten kaltaisessa tai lasten inspiroimassa protokollassa (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) tai ilman allogeenista siirtoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150969J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .