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Bewertung des langfristigen Gesundheitszustands und der Lebensqualität erwachsener Überlebender mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die mit einem intensiven pädiatrischen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll behandelt wurden (EQUAALL01)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Gesamtüberleben erwachsener Patienten (15–59 Jahre) mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom (ALL/LL) wurde durch die Verwendung vollständiger pädiatrischer oder pädiatrie-inspirierter Protokolle (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) mit diesem Ziel erheblich verbessert Reduzierung des Rückfallrisikos durch Einführung eines intensiveren Chemotherapieplans. Dieser Ansatz führte unabhängig vom Patientenalter zu einer globalen Verbesserung des Gesamtüberlebens (5-Jahres-OS, 57 %), war jedoch für einen Anstieg der behandlungsbedingten Mortalität bei Patienten über 45 Jahren verantwortlich (5-Jahres-TRM bei Patienten > 45 Jahren, 19 %). . Pädiatrische Längsschnittstudien haben gezeigt, dass Langzeitüberlebende einer Leukämie ein erhöhtes Risiko haben, bestimmte unerwünschte Ereignisse wie dysmetabolisches Syndrom, Fettleibigkeit, verminderte Fruchtbarkeit, Organdysfunktion, Knochenereignisse oder beeinträchtigte kognitive Funktionen zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen im Hinblick auf Langzeitereignisse und die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die einen intensivierten therapeutischen Ansatz erhalten haben, der kürzlich in erwachsenen Kooperationsgruppen umgesetzt wurde. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Spätfolgen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die vor 10 Jahren wegen ALL/LL mit einem intensivierten pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALE2000) behandelt wurden, bei dem die Patienten erhöhten kumulativen Dosen einer Chemotherapie ausgesetzt wurden , Bestrahlung des Zentralnervensystems oder ohne allogene Transplantation nach einer auf Ganzkörperbestrahlung basierenden Therapie ohne Verstärkungsbestrahlung des Zentralnevussystems. Einer der sekundären Endpunkte der Studie ist die Beurteilung der Lebensqualität dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 15 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die vor zehn Jahren wegen einer Ph1-negativen akuten lymphoblastischen Leukämie/Lymphom (ALL/LL) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Philadelphia-negativer ALL oder LL, der in oder nach einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRAALLE2000) mit oder ohne allogener Transplantation behandelt wird.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 15 Jahre und jünger als 60 Jahre sind
  • Patient mit einer Nachbeobachtungszeit ab der ersten vollständigen Remission von mehr als 10 Jahren,
  • Patient, der eine informierte und unterschriebene Einwilligung zur Basisuntersuchung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem innerhalb der letzten 5 Jahre ein ALL/LL-Rückfall aufgetreten ist.
  • Philadelphia-positive ALL-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.

Dies ist ein binärer, zusammengesetzter Endpunkt, der eines der folgenden unerwünschten Ereignisse umfasst:

  • Stoffwechselstörungen (dysmetabolisches Syndrom, Dyslipidämie, Diabetes)
  • knöcherne Ereignisse/Osteoporose
  • Herz- und Gefäßbeschwerden
  • neurologische Probleme
  • Lungenfunktionsstörungen
  • endokrine Probleme
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Stoffwechselstörungen werden als dysmetabolisches Syndrom oder Dyslipidämie oder Diabetes definiert
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz knöcherner Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz von Herz- und Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz neurologischer Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Prävalenz endokriner Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
Die Lebensqualität wird anhand des SF36-Fragebogens beurteilt. SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten. Die Elemente werden in drei Kategorien eingeteilt: Funktionsstatus, Wohlbefinden, Gesamtgesundheitsbewertung. In zwei Dimensionen ist die Antwort binär (ja/nein) und in den anderen 6 in ordinaler Qualität (3 bis 6 mögliche Antworten). Für jede Dimension werden die Bewertungen für die verschiedenen Elemente codiert und dann summiert und linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein physischer zusammengesetzter Score und ein mentaler zusammengesetzter Score können nach einem etablierten Algorithmus berechnet werden
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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