- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677231
Bewertung des langfristigen Gesundheitszustands und der Lebensqualität erwachsener Überlebender mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die mit einem intensiven pädiatrischen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll behandelt wurden (EQUAALL01)
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Gesamtüberleben erwachsener Patienten (15–59 Jahre) mit Philadelphia-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom (ALL/LL) wurde durch die Verwendung vollständiger pädiatrischer oder pädiatrie-inspirierter Protokolle (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) mit diesem Ziel erheblich verbessert Reduzierung des Rückfallrisikos durch Einführung eines intensiveren Chemotherapieplans.
Dieser Ansatz führte unabhängig vom Patientenalter zu einer globalen Verbesserung des Gesamtüberlebens (5-Jahres-OS, 57 %), war jedoch für einen Anstieg der behandlungsbedingten Mortalität bei Patienten über 45 Jahren verantwortlich (5-Jahres-TRM bei Patienten > 45 Jahren, 19 %). .
Pädiatrische Längsschnittstudien haben gezeigt, dass Langzeitüberlebende einer Leukämie ein erhöhtes Risiko haben, bestimmte unerwünschte Ereignisse wie dysmetabolisches Syndrom, Fettleibigkeit, verminderte Fruchtbarkeit, Organdysfunktion, Knochenereignisse oder beeinträchtigte kognitive Funktionen zu entwickeln.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen im Hinblick auf Langzeitereignisse und die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die einen intensivierten therapeutischen Ansatz erhalten haben, der kürzlich in erwachsenen Kooperationsgruppen umgesetzt wurde.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Spätfolgen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die vor 10 Jahren wegen ALL/LL mit einem intensivierten pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL2003/05-LL03-FRALE2000) behandelt wurden, bei dem die Patienten erhöhten kumulativen Dosen einer Chemotherapie ausgesetzt wurden , Bestrahlung des Zentralnervensystems oder ohne allogene Transplantation nach einer auf Ganzkörperbestrahlung basierenden Therapie ohne Verstärkungsbestrahlung des Zentralnevussystems.
Einer der sekundären Endpunkte der Studie ist die Beurteilung der Lebensqualität dieser Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas BOISSEL, Pr
- Telefonnummer: +33142499643
- E-Mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten im Alter von 15 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die vor zehn Jahren wegen einer Ph1-negativen akuten lymphoblastischen Leukämie/Lymphom (ALL/LL) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Philadelphia-negativer ALL oder LL, der in oder nach einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRAALLE2000) mit oder ohne allogener Transplantation behandelt wird.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 15 Jahre und jünger als 60 Jahre sind
- Patient mit einer Nachbeobachtungszeit ab der ersten vollständigen Remission von mehr als 10 Jahren,
- Patient, der eine informierte und unterschriebene Einwilligung zur Basisuntersuchung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem innerhalb der letzten 5 Jahre ein ALL/LL-Rückfall aufgetreten ist.
- Philadelphia-positive ALL-Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Dies ist ein binärer, zusammengesetzter Endpunkt, der eines der folgenden unerwünschten Ereignisse umfasst:
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Stoffwechselstörungen werden als dysmetabolisches Syndrom oder Dyslipidämie oder Diabetes definiert
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
|
Prävalenz knöcherner Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
|
|
Prävalenz von Herz- und Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
|
|
Prävalenz neurologischer Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
|
|
Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
|
|
Prävalenz endokriner Probleme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF36-Fragebogens beurteilt.
SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität.
Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten.
Die Elemente werden in drei Kategorien eingeteilt: Funktionsstatus, Wohlbefinden, Gesamtgesundheitsbewertung.
In zwei Dimensionen ist die Antwort binär (ja/nein) und in den anderen 6 in ordinaler Qualität (3 bis 6 mögliche Antworten).
Für jede Dimension werden die Bewertungen für die verschiedenen Elemente codiert und dann summiert und linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert.
Ein physischer zusammengesetzter Score und ein mentaler zusammengesetzter Score können nach einem etablierten Algorithmus berechnet werden
|
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme (10 Jahre ab der ersten vollständigen Remission einer ALL oder LL, behandelt in oder gemäß einem pädiatrisch ähnlichen oder pädiatrisch inspirierten Protokoll (GRAALL03/05-LL03-FRALE2000) mit oder ohne allogene Transplantation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150969J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina