Evaluación del estado de salud a largo plazo y la calidad de vida en sobrevivientes adultos con leucemia/linfoma linfoblástico agudo Filadelfia negativo tratados con un protocolo pediátrico intensivo o inspirado en pediatría (EQUAALL01)
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La supervivencia general de los pacientes adultos (15-59 años) con leucemia/linfoma linfoblástico agudo (LLA/LL) negativo para Filadelfia mejoró drásticamente con el uso de protocolos pediátricos completos o inspirados en pediatría (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que tenían como objetivo reducir el riesgo de recaída mediante la adopción de un programa quimioterapéutico más intensivo.
Este enfoque condujo a una mejora global en la supervivencia general (5y-OS, 57 %) independientemente de la edad del paciente, pero fue responsable de un exceso de mortalidad relacionada con el tratamiento en pacientes mayores de 45 años (5y-TRM en pacientes > 45y, 19 %) .
Los estudios longitudinales pediátricos señalaron que los sobrevivientes de leucemia a largo plazo tienen un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos específicos como síndrome dismetabólico, obesidad, disminución de la fertilidad, disfunción orgánica, eventos óseos o deterioro de las funciones cognitivas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en términos de eventos a largo plazo y calidad de vida en pacientes adultos que recibieron un enfoque terapéutico intensificado implementado recientemente en grupos cooperativos de adultos.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de efectos tardíos en pacientes adultos tratados hace 10 años por LLA/LL con un protocolo intensificado de inspiración pediátrica (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) que expuso a los pacientes a dosis acumuladas aumentadas de quimioterapia , irradiación del sistema nervioso central o sin trasplante alogénico después de un régimen basado en irradiación corporal total sin irradiación de refuerzo en el sistema nervioso central.
Uno de los objetivos secundarios del estudio es evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas BOISSEL, Pr
- Número de teléfono: +33142499643
- Correo electrónico: nicolas.boissel@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de 15 a 59 años de edad en el momento del diagnóstico tratados hace diez años por leucemia/linfoma linfoblástico agudo Ph1 negativo (LLA/LL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con LLA o LL Filadelfia negativo tratado en o de acuerdo con un protocolo similar o inspirado en pediatría (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
- Pacientes mayores de 15 años y menores de 60 años al momento del diagnóstico
- Paciente con un seguimiento desde la primera remisión completa de más de 10 años,
- Paciente que dio su consentimiento informado firmado para el examen de referencia
Criterio de exclusión:
- Paciente que experimentó una recaída de ALL/LL en los últimos 5 años.
- Pacientes con ALL positivos de Filadelfia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Este es un punto final binario, compuesto, que incluye cualquiera de los siguientes eventos adversos:
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de problemas metabólicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Los problemas metabólicos se definirán como síndrome dismetabólico o dislipidemia o diabetes.
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Prevalencia de eventos óseos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Prevalencia de problemas cardíacos y vasculares.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Prevalencia de problemas neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Prevalencia de disfunciones pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Prevalencia de problemas endocrinos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF36.
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
Los elementos se agrupan en tres categorías: estado funcional, bienestar, evaluación general de la salud.
En dos dimensiones la respuesta es binaria (sí/no) y en las otras 6 en calidad ordinal (de 3 a 6 respuestas posibles).
Para cada dimensión, las puntuaciones de los diferentes ítems se codifican y luego se suman y transforman linealmente en una escala que va de 0 a 100.
Se puede calcular una puntuación compuesta física y una puntuación compuesta mental de acuerdo con un algoritmo establecido
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Hasta 3 meses después de la inclusión (10 años desde la primera remisión completa de una LLA o LL tratada en o de acuerdo con un protocolo de tipo pediátrico o de inspiración pediátrica (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) con o sin trasplante alogénico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150969J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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