Évaluation de l'état de santé à long terme et de la qualité de vie des survivants adultes atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique à Philadelphie négatif traités avec un protocole intensif pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (EQUAALL01)
15 décembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La survie globale des patients adultes (15-59 ans) atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique (LLA/LL) à Philadelphie négatif a été considérablement améliorée grâce à l'utilisation de protocoles pédiatriques complets ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) qui visaient réduire le risque de rechute en adoptant un schéma chimiothérapeutique plus intensif.
Cette approche a conduit à une amélioration globale de la survie globale (5a-OS, 57%) quel que soit l'âge du patient mais était responsable d'un excès de mortalité liée au traitement chez les patients de plus de 45 ans (5a-TRM chez les patients > 45a, 19%) .
Des études longitudinales pédiatriques ont souligné que les survivants de la leucémie à long terme ont un risque accru de développer des événements indésirables spécifiques tels que le syndrome dysmétabolique, l'obésité, une diminution de la fertilité, un dysfonctionnement des organes, des événements osseux ou des fonctions cognitives altérées.
Cette étude vise à évaluer l'impact en terme d'événements à long terme et de qualité de vie chez des patients adultes ayant reçu une approche thérapeutique intensifiée récemment mise en place dans des groupes coopératifs d'adultes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence des effets tardifs chez des patients adultes traités il y a 10 ans pour une LAL/LL avec un protocole intensifié d'inspiration pédiatrique (GRAALL2003/05-LL03-FRALLE2000) qui exposait les patients à des doses cumulées accrues de chimiothérapie. , irradiation du système nerveux central ou sans greffe allogénique après un régime basé sur l'irradiation corporelle totale sans irradiation de rappel sur le système nerveux central.
L'un des objectifs secondaires de l'étude est d'évaluer la qualité de vie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas BOISSEL, Pr
- Numéro de téléphone: +33142499643
- E-mail: nicolas.boissel@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgés de 15 à 59 ans au moment du diagnostic traités il y a dix ans pour une leucémie/lymphome aigu lymphoblastique Ph1 négatif (LAL/LL)
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de LAL ou LL Philadelphie négatif traité dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans greffe allogénique.
- Patients âgés de plus de 15 ans et de moins de 60 ans au moment du diagnostic
- Patient avec un suivi depuis la première rémission complète de plus de 10 ans,
- Patient ayant donné son consentement éclairé et signé pour l'examen initial
Critère d'exclusion:
- Patient ayant subi une rechute de LAL/LL au cours des 5 dernières années.
- Patients atteints de LLA de Philadelphie positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Il s'agit d'un paramètre binaire composite comprenant l'un des événements indésirables suivants :
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles métaboliques
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Les troubles métaboliques seront définis comme un syndrome dysmétabolique ou une dyslipidémie ou un diabète
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Prévalence des événements osseux
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Prévalence des troubles cardiaques et vasculaires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Prévalence des troubles neurologiques
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Prévalence des dysfonctionnements pulmonaires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Prévalence des troubles endocriniens
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF36.
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients.
Les items sont regroupés en trois catégories : état fonctionnel, bien-être, bilan de santé global.
En deux dimensions, la réponse est binaire (oui/non) et dans les 6 autres en qualité ordinale (3 à 6 réponses possibles).
Pour chaque dimension, les scores des différents items sont codés puis sommés et transformés linéairement sur une échelle allant de 0 à 100.
Un score composite physique et un score composite mental peuvent être calculés selon un algorithme établi
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Jusqu'à 3 mois après l'inclusion (10 ans à compter de la première rémission complète d'une LAL ou LL traitée dans ou selon un protocole de type pédiatrique ou d'inspiration pédiatrique (GRAALL03/05-LL03-FRALLE2000) avec ou sans allogreffe.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150969J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .