LUS k posouzení poranění plic po resekci plic (THORUS)
Ultrazvukové hodnocení změn aerace po resekci plic: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou časté po operaci plicní resekce s incidencí, která se pohybuje mezi 11–32 %. Vzhledem k tomu, že PPC jsou spojeny s horšími výsledky, mnoho studií si klade za cíl najít prediktory, které identifikují vysoce rizikové pacienty a vybízejí ke konkrétním intervencím a/nebo monitorování, a tím ke zlepšení výsledků. PPC je výsledkem poranění plic souvisejícího s resekcí plic. Změny aerace plic pozorované pomocí ultrazvuku plic (LUS) by mohly odhalit poškození plic a identifikovat tak pacienty s vysokým rizikem PPC. Základní mechanismy poškození plic se liší u závislých a nezávislých plic; oxidační stres v obou plicích, poškození plic spojené s ventilací jedné plíce v závislé plíci a ischemie/reperfuze nebo chirurgická manipulace v nezávislé plíci. LUS vyhodnocuje operovanou a neoperovanou plíci odděleně, a proto může být cenná pro pochopení charakteristik a intenzity plicního poškození v každé plíci specificky.
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, do které bude přijato 28 po sobě jdoucích účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným k lobektomii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle chirurgického přístupu. První skupinou bude lobektomie přes torakotomii. Druhou skupinou bude lobektomie pomocí VATS. Účastníci budou vybíráni postupně, dokud nebude v každé skupině 14 pacientů. LUS bude provedena u každého účastníka závislé a nezávislé plíce ve třech předem definovaných časových bodech: před operací, po extubaci a 24 hodin po operaci. Každý hemithorax bude rozdělen do 6 oblastí: přední, boční a zadní, oddělených přední a zadní axilární linií, z nichž každá je rozdělena na horní a dolní zónu. Pro každé echografické vyšetření budou uloženy cineloopy nejpatologickějších nálezů v každé oblasti a analyzovány offline dvěma nezávislými a zaslepenými anesteziology. Z nich bude vypočítáno semikvantitativní skóre, modifikované skóre ultrazvuku plic (mLUSS), pro každý hemithorax, aby se vyhodnotila aerace plic v každém časovém bodě. Bude testována úroveň shody pro mLUSS. Ve stejných předem definovaných časových bodech budou odebírány vzorky krevní plazmy, rychle zmraženy a skladovány za účelem měření hladin zánětlivých mediátorů IL-6, IL-10 a TNFa.
Invertigátoři předpokládají, že LUS může detekovat poškození plic po operaci resekce plic. Primárním cílem studie je posoudit změny v plicní aeraci po resekci plic pomocí mLUSS. Sekundárními cíli je za prvé popsat nálezy LUS po resekci plic, za druhé posoudit schopnost mLUSS detekovat změny oxygenace po resekci plic a za třetí porovnat chování zánětlivých mediátorů v plazmě se změnami mLUSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- ASA I-III
- Nemalobuněčný plicní novotvar
- Elektivní resekce plic
- Přes VATS
- Pod ventilací jednou plíci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Diagnostikovaná plicní fibróza
- Plánovaná operace omezená na biopsii
- Chirurgie, která zahrnuje resekci hrudní stěny nebo bránice
- Předpokládané FEV1 < 40 %
- Metastázy novotvaru
- Třída obezity II nebo vyšší (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Riziko podvýživy CONUT > 1
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Chronické selhání ledvin: glomerulární filtrace < 60 ml/min/m^2, nefrektomie, transplantace ledviny
- Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy 3 měsíce před operací
- Transfuze krevních produktů během předchozích 10 dnů
- Srdeční selhání (funkční třída 3 nebo 4 New York Heart Association) během týdne před operací.
- Onemocnění srdečních chlopní ve stádiu B pracovní skupiny American College of Cardiology/American Heart Association on Practice Guidelines 2014
- Diastolická dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Časové okno: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Časové okno: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Časové okno: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Časové okno: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Časové okno: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Časové okno: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THORUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .