Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUS for å vurdere lungeskade etter lungereseksjon (THORUS)

16. juni 2026 oppdatert av: Ana Broseta Lleó

Ultralydvurdering av lufteendringer etter lungereseksjon: en pilotstudie

Formålet med studien er å vurdere om lungeultralyd er i stand til å oppdage lungeskade etter lungereksjonsoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige etter lungereseksjonskirurgi, med en forekomst som varierer mellom 11-32 %. Siden PPC er assosiert med dårligere utfall, tar mange studier sikte på å finne prediktorer som identifiserer høyrisikopasienter og ber om spesifikke intervensjoner og/eller overvåking og dermed forbedre resultatene. PPC resultat fra lungeskade iboende til lunge reseksjonskirurgi. Endringer i lungelufting sett med lungeultralyd (LUS) kan oppdage lungeskade og dermed identifisere pasienter med høy risiko for PPC. De underliggende mekanismene for lungeskade er forskjellige i den avhengige og ikke-avhengige lungen; oksidativt stress i begge lungene, lungeskade forbundet med en-lungeventilasjon i den avhengige lungen og iskemi/reperfusjon eller kirurgisk manipulasjon i den ikke-avhengige lungen. LUS evaluerer den opererte og ikke-opererte lungen separat, og det kan derfor være verdifullt for å forstå egenskapene og intensiteten til lungeskade i hver lunge spesifikt.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie der 28 påfølgende deltakere med ikke-småcellet lungekreft planlagt for lobektomi vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper avhengig av kirurgisk tilnærming. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Andre gruppe vil være lobektomi via moms. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende inntil det er 14 pasienter i hver gruppe. LUS vil bli utført i hver deltakers avhengige og ikke-avhengige lunge på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: før operasjon, etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjon. Hver hemithorax vil bli delt inn i 6 områder: anterior, lateral og posterior, atskilt av fremre og bakre aksillære linjer, hver delt inn i øvre og nedre soner. For hver ekkografisk undersøkelse vil cineloops av de mest patologiske funnene i hvert område bli lagret og analysert offline av to uavhengige og blindede anestesileger. Fra disse vil en semikvantitativ skåre, den modifiserte lunge-ultralydskåren (mLUSS), beregnes for hver hemithorax for å vurdere lungelufting på hvert tidspunkt. Enighetsnivået for mLUSS vil bli testet. På de samme forhåndsdefinerte tidspunktene vil blodplasmaprøver bli samlet inn, hurtigfryst og lagret for å måle nivåene av de inflammatoriske mediatorene IL-6, IL-10 og TNFα.

Invertigatorene antar at LUS kan oppdage lungeskade etter lungereksjonskirurgi. Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i lungelufting etter lungereseksjon med mLUSS. Sekundære mål er for det første å beskrive LUS-funn etter lungereseksjonskirurgi, for det andre å vurdere evnen til mLUSS til å oppdage oksygeneringsendringer etter lungereseksjon og for det tredje å sammenligne oppførselen til inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter tildelt et tertiært henvisningssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • ASA I-III
  • Ikke-småcellet lunge-neoplasma
  • Elektiv lungereseksjon
  • Via moms
  • Under en-lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Diagnostisert lungefibrose
  • Planlagt operasjon begrenset til biopsi
  • Kirurgi som inkluderer reseksjon av thoraxveggen eller mellomgulvet
  • Anslått FEV1 < 40 %
  • Neoplasma metastase
  • Fedmeklasse II eller mer (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Risiko for underernæring CONUT > 1
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk nyresvikt: glomerulær filtrasjon < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantasjon
  • Behandling med kortikosteroider eller immundempende midler 3 måneder før operasjon
  • Transfusjon av blodprodukter i løpet av de siste 10 dagene
  • Hjertesvikt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i løpet av uken før operasjonen.
  • Hjerteklaffsykdommer over stadium B av American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
  • Diastolisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery. Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration. Higher values indicate greater loss of aeration. Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere