- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677309
LUS for å vurdere lungeskade etter lungereseksjon (THORUS)
Ultralydvurdering av lufteendringer etter lungereseksjon: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige etter lungereseksjonskirurgi, med en forekomst som varierer mellom 11-32 %. Siden PPC er assosiert med dårligere utfall, tar mange studier sikte på å finne prediktorer som identifiserer høyrisikopasienter og ber om spesifikke intervensjoner og/eller overvåking og dermed forbedre resultatene. PPC resultat fra lungeskade iboende til lunge reseksjonskirurgi. Endringer i lungelufting sett med lungeultralyd (LUS) kan oppdage lungeskade og dermed identifisere pasienter med høy risiko for PPC. De underliggende mekanismene for lungeskade er forskjellige i den avhengige og ikke-avhengige lungen; oksidativt stress i begge lungene, lungeskade forbundet med en-lungeventilasjon i den avhengige lungen og iskemi/reperfusjon eller kirurgisk manipulasjon i den ikke-avhengige lungen. LUS evaluerer den opererte og ikke-opererte lungen separat, og det kan derfor være verdifullt for å forstå egenskapene og intensiteten til lungeskade i hver lunge spesifikt.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie der 28 påfølgende deltakere med ikke-småcellet lungekreft planlagt for lobektomi vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper avhengig av kirurgisk tilnærming. Første gruppe vil være lobektomi via torakotomi. Andre gruppe vil være lobektomi via moms. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende inntil det er 14 pasienter i hver gruppe. LUS vil bli utført i hver deltakers avhengige og ikke-avhengige lunge på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: før operasjon, etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjon. Hver hemithorax vil bli delt inn i 6 områder: anterior, lateral og posterior, atskilt av fremre og bakre aksillære linjer, hver delt inn i øvre og nedre soner. For hver ekkografisk undersøkelse vil cineloops av de mest patologiske funnene i hvert område bli lagret og analysert offline av to uavhengige og blindede anestesileger. Fra disse vil en semikvantitativ skåre, den modifiserte lunge-ultralydskåren (mLUSS), beregnes for hver hemithorax for å vurdere lungelufting på hvert tidspunkt. Enighetsnivået for mLUSS vil bli testet. På de samme forhåndsdefinerte tidspunktene vil blodplasmaprøver bli samlet inn, hurtigfryst og lagret for å måle nivåene av de inflammatoriske mediatorene IL-6, IL-10 og TNFα.
Invertigatorene antar at LUS kan oppdage lungeskade etter lungereksjonskirurgi. Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i lungelufting etter lungereseksjon med mLUSS. Sekundære mål er for det første å beskrive LUS-funn etter lungereseksjonskirurgi, for det andre å vurdere evnen til mLUSS til å oppdage oksygeneringsendringer etter lungereseksjon og for det tredje å sammenligne oppførselen til inflammatoriske mediatorer i plasma med mLUSS-endringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- ASA I-III
- Ikke-småcellet lunge-neoplasma
- Elektiv lungereseksjon
- Via moms
- Under en-lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Diagnostisert lungefibrose
- Planlagt operasjon begrenset til biopsi
- Kirurgi som inkluderer reseksjon av thoraxveggen eller mellomgulvet
- Anslått FEV1 < 40 %
- Neoplasma metastase
- Fedmeklasse II eller mer (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risiko for underernæring CONUT > 1
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Kronisk nyresvikt: glomerulær filtrasjon < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, nyretransplantasjon
- Behandling med kortikosteroider eller immundempende midler 3 måneder før operasjon
- Transfusjon av blodprodukter i løpet av de siste 10 dagene
- Hjertesvikt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) i løpet av uken før operasjonen.
- Hjerteklaffsykdommer over stadium B av American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Tidsramme: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THORUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .