- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677309
LUS pour évaluer les lésions pulmonaires après résection pulmonaire (THORUS)
Évaluation échographique des changements d'aération après résection pulmonaire : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont courantes après une chirurgie de résection pulmonaire, avec une incidence comprise entre 11 et 32 %. Comme les CPP sont associés à de moins bons résultats, de nombreuses études visent à trouver des prédicteurs qui identifient les patients à haut risque et incitent à des interventions et/ou à une surveillance spécifiques et, par conséquent, améliorent les résultats. Le PPC résulte d'une lésion pulmonaire inhérente à la chirurgie de résection pulmonaire. Les changements d'aération pulmonaire observés avec l'échographie pulmonaire (LUS) pourraient détecter une lésion pulmonaire et ainsi identifier les patients à haut risque de PPC. Les mécanismes sous-jacents des lésions pulmonaires sont différents dans le poumon dépendant et non dépendant ; stress oxydatif dans les deux poumons, lésion pulmonaire associée à une ventilation unipulmonaire dans le poumon dépendant et ischémie/reperfusion ou manipulation chirurgicale dans le poumon non dépendant. LUS évalue séparément le poumon opéré et non opéré et peut donc être utile pour comprendre les caractéristiques et l'intensité des lésions pulmonaires dans chaque poumon en particulier.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle dans laquelle 28 participants consécutifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules devant subir une lobectomie seront recrutés. Les participants seront divisés en deux groupes selon l'approche chirurgicale. Le premier groupe sera la lobectomie par thoracotomie. Le deuxième groupe sera la lobectomie via VATS. Les participants seront recrutés consécutivement jusqu'à ce qu'il y ait 14 patients dans chaque groupe. LUS sera réalisée dans le poumon dépendant et non dépendant de chaque participant à trois moments prédéfinis : avant la chirurgie, après l'extubation et 24 h après la chirurgie. Chaque hémithorax sera divisé en 6 zones : antérieure, latérale et postérieure, séparées par les lignes axillaires antérieure et postérieure, chacune divisée en zones supérieure et inférieure. Pour chaque examen échographique, les cineloops des résultats les plus pathologiques dans chaque zone seront stockés et analysés hors ligne par deux anesthésistes indépendants et en aveugle. À partir de ceux-ci, un score semi-quantitatif, le score d'échographie pulmonaire modifié (mLUSS), sera calculé pour chaque hémithorax afin d'évaluer l'aération pulmonaire à chaque instant. Le niveau d'accord pour mLUSS sera testé. Aux mêmes moments prédéfinis, des échantillons de plasma sanguin seront prélevés, congelés rapidement et stockés afin de mesurer les niveaux des médiateurs inflammatoires IL-6, IL-10 et TNFα.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le LUS peut détecter une lésion pulmonaire après une chirurgie de résection pulmonaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans l'aération pulmonaire après résection pulmonaire avec mLUSS. Les objectifs secondaires sont, premièrement, de décrire les résultats du LUS après une chirurgie de résection pulmonaire, deuxièmement, d'évaluer la capacité de mLUSS à détecter les changements d'oxygénation après la résection pulmonaire et troisièmement, de comparer le comportement des médiateurs inflammatoires dans le plasma avec les changements de mLUSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- ASA I-III
- Tumeur pulmonaire non à petites cellules
- Résection pulmonaire élective
- Via la TVA
- Sous ventilation unipulmonaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Fibrose pulmonaire diagnostiquée
- Chirurgie programmée limitée à la biopsie
- Chirurgie qui comprend la résection de la paroi thoracique ou du diaphragme
- VEMS prévu < 40 %
- Métastase néoplasmique
- Obésité de classe II ou plus (IMC ≥ 35 kg/m^2)
- Risque de dénutrition CONUT > 1
- Hémoglobine < 10 g/dl
- Insuffisance rénale chronique : filtration glomérulaire < 60 ml/min/m^2, néphrectomie, transplantation rénale
- Traitement par corticoïdes ou agents immunosuppresseurs 3 mois avant la chirurgie
- Transfusion de produits sanguins au cours des 10 derniers jours
- Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle 3 ou 4 de la New York Heart Association) au cours de la semaine précédant la chirurgie.
- Maladies des valves cardiaques au-dessus du stade B du groupe de travail sur les directives de pratique de l'American College of Cardiology/American Heart Association 2014
- Dysfonctionnement diastolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
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Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Délai: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
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preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Délai: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Changes in oxygenation after lung resection surgery
Délai: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Délai: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Délai: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Délai: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THORUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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