- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677309
LUS para evaluar la lesión pulmonar después de la resección pulmonar (THORUS)
Evaluación por ultrasonido de los cambios de aireación después de la resección pulmonar: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son frecuentes tras la cirugía de resección pulmonar, con una incidencia que oscila entre el 11-32%. Dado que los CPP se asocian con peores resultados, muchos estudios tienen como objetivo encontrar predictores que identifiquen a los pacientes de alto riesgo e impulsen intervenciones y/o monitoreo específicos y, por lo tanto, mejoren los resultados. El PPC es el resultado de una lesión pulmonar inherente a la cirugía de resección pulmonar. Los cambios en la aireación pulmonar observados con la ecografía pulmonar (LUS) podrían detectar lesiones pulmonares y, por lo tanto, identificar a los pacientes con alto riesgo de PPC. Los mecanismos subyacentes de la lesión pulmonar son diferentes en el pulmón dependiente y no dependiente; estrés oxidativo en ambos pulmones, lesión pulmonar asociada a ventilación unipulmonar en el pulmón dependiente e isquemia/reperfusión o manipulación quirúrgica en el pulmón no dependiente. LUS evalúa el pulmón operado y no operado por separado, por lo que puede ser valioso para comprender las características y la intensidad de la lesión pulmonar en cada pulmón específicamente.
Se trata de un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, en el que se reclutarán 28 participantes consecutivos con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para lobectomía. Los participantes se dividirán en dos grupos según el abordaje quirúrgico. El primer grupo será la lobectomía vía toracotomía. El segundo grupo será la lobectomía vía VATS. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta que haya 14 pacientes en cada grupo. LUS se realizará en el pulmón dependiente y no dependiente de cada participante en tres puntos de tiempo predefinidos: antes de la cirugía, después de la extubación y 24 h después de la cirugía. Cada hemitórax se dividirá en 6 áreas: anterior, lateral y posterior, separadas por las líneas axilares anterior y posterior, cada una dividida en zonas superior e inferior. Para cada examen ecográfico, dos anestesiólogos independientes y ciegos almacenarán y analizarán fuera de línea bucles de cine de los hallazgos más patológicos en cada área. A partir de estos, se calculará una puntuación semicuantitativa, la puntuación de ultrasonido pulmonar modificado (mLUSS), para cada hemitórax para evaluar la aireación pulmonar en cada momento. Se probará el nivel de acuerdo para mLUSS. En los mismos puntos de tiempo predefinidos, las muestras de plasma sanguíneo se recolectarán, se congelarán rápidamente y se almacenarán para medir los niveles de los mediadores inflamatorios IL-6, IL-10 y TNFα.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LUS puede detectar lesiones pulmonares después de la cirugía de resección pulmonar. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la aireación pulmonar después de la resección pulmonar con mLUSS. Los objetivos secundarios son, primero, describir los hallazgos de LUS después de la cirugía de resección pulmonar, segundo, evaluar la capacidad de mLUSS para detectar cambios de oxigenación después de la resección pulmonar y tercero, comparar el comportamiento de los mediadores inflamatorios en plasma con los cambios de mLUSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- ASA I-III
- Neoplasia pulmonar de células no pequeñas
- Resección pulmonar electiva
- A través de VATS
- Bajo ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Fibrosis pulmonar diagnosticada
- Cirugía programada limitada a biopsia
- Cirugía que incluye resección de la pared torácica o del diafragma
- FEV1 previsto < 40 %
- Metástasis de neoplasias
- Obesidad clase II o más (IMC ≥ 35 kg/m^2)
- Riesgo de desnutrición CONUT > 1
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Insuficiencia renal crónica: filtración glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomía, trasplante renal
- Tratamiento con corticoides o agentes inmunosupresores 3 meses antes de la cirugía
- Transfusión de hemoderivados durante los 10 días anteriores
- Insuficiencia cardíaca (clase funcional 3 o 4 de la New York Heart Association) durante la semana previa a la cirugía.
- Enfermedades de las válvulas cardíacas en etapa B del Grupo de Trabajo sobre Prácticas del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón 2014
- Disfunción diastólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
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Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
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preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Changes in oxygenation after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THORUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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