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LUS para evaluar la lesión pulmonar después de la resección pulmonar (THORUS)

16 de junio de 2026 actualizado por: Ana Broseta Lleó

Evaluación por ultrasonido de los cambios de aireación después de la resección pulmonar: un estudio piloto

El propósito del estudio es evaluar si la ecografía pulmonar es capaz de detectar lesiones pulmonares después de la cirugía de resección pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son frecuentes tras la cirugía de resección pulmonar, con una incidencia que oscila entre el 11-32%. Dado que los CPP se asocian con peores resultados, muchos estudios tienen como objetivo encontrar predictores que identifiquen a los pacientes de alto riesgo e impulsen intervenciones y/o monitoreo específicos y, por lo tanto, mejoren los resultados. El PPC es el resultado de una lesión pulmonar inherente a la cirugía de resección pulmonar. Los cambios en la aireación pulmonar observados con la ecografía pulmonar (LUS) podrían detectar lesiones pulmonares y, por lo tanto, identificar a los pacientes con alto riesgo de PPC. Los mecanismos subyacentes de la lesión pulmonar son diferentes en el pulmón dependiente y no dependiente; estrés oxidativo en ambos pulmones, lesión pulmonar asociada a ventilación unipulmonar en el pulmón dependiente e isquemia/reperfusión o manipulación quirúrgica en el pulmón no dependiente. LUS evalúa el pulmón operado y no operado por separado, por lo que puede ser valioso para comprender las características y la intensidad de la lesión pulmonar en cada pulmón específicamente.

Se trata de un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, en el que se reclutarán 28 participantes consecutivos con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para lobectomía. Los participantes se dividirán en dos grupos según el abordaje quirúrgico. El primer grupo será la lobectomía vía toracotomía. El segundo grupo será la lobectomía vía VATS. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta que haya 14 pacientes en cada grupo. LUS se realizará en el pulmón dependiente y no dependiente de cada participante en tres puntos de tiempo predefinidos: antes de la cirugía, después de la extubación y 24 h después de la cirugía. Cada hemitórax se dividirá en 6 áreas: anterior, lateral y posterior, separadas por las líneas axilares anterior y posterior, cada una dividida en zonas superior e inferior. Para cada examen ecográfico, dos anestesiólogos independientes y ciegos almacenarán y analizarán fuera de línea bucles de cine de los hallazgos más patológicos en cada área. A partir de estos, se calculará una puntuación semicuantitativa, la puntuación de ultrasonido pulmonar modificado (mLUSS), para cada hemitórax para evaluar la aireación pulmonar en cada momento. Se probará el nivel de acuerdo para mLUSS. En los mismos puntos de tiempo predefinidos, las muestras de plasma sanguíneo se recolectarán, se congelarán rápidamente y se almacenarán para medir los niveles de los mediadores inflamatorios IL-6, IL-10 y TNFα.

Los investigadores plantean la hipótesis de que LUS puede detectar lesiones pulmonares después de la cirugía de resección pulmonar. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la aireación pulmonar después de la resección pulmonar con mLUSS. Los objetivos secundarios son, primero, describir los hallazgos de LUS después de la cirugía de resección pulmonar, segundo, evaluar la capacidad de mLUSS para detectar cambios de oxigenación después de la resección pulmonar y tercero, comparar el comportamiento de los mediadores inflamatorios en plasma con los cambios de mLUSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes asignados a un hospital de tercer nivel de referencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • ASA I-III
  • Neoplasia pulmonar de células no pequeñas
  • Resección pulmonar electiva
  • A través de VATS
  • Bajo ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Fibrosis pulmonar diagnosticada
  • Cirugía programada limitada a biopsia
  • Cirugía que incluye resección de la pared torácica o del diafragma
  • FEV1 previsto < 40 %
  • Metástasis de neoplasias
  • Obesidad clase II o más (IMC ≥ 35 kg/m^2)
  • Riesgo de desnutrición CONUT > 1
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Insuficiencia renal crónica: filtración glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomía, trasplante renal
  • Tratamiento con corticoides o agentes inmunosupresores 3 meses antes de la cirugía
  • Transfusión de hemoderivados durante los 10 días anteriores
  • Insuficiencia cardíaca (clase funcional 3 o 4 de la New York Heart Association) durante la semana previa a la cirugía.
  • Enfermedades de las válvulas cardíacas en etapa B del Grupo de Trabajo sobre Prácticas del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón 2014
  • Disfunción diastólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery. Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration. Higher values indicate greater loss of aeration. Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Periodo de tiempo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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