LUS para avaliar lesão pulmonar após ressecção pulmonar (THORUS)
Avaliação ultrassonográfica das alterações de aeração após ressecção pulmonar: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são comuns após a cirurgia de ressecção pulmonar, com uma incidência que varia entre 11-32%. Como o PPC está associado a piores resultados, muitos estudos visam encontrar preditores que identifiquem pacientes de alto risco e induzam intervenções e/ou monitoramento específicos e, portanto, melhorem os resultados. As CPP resultam de lesão pulmonar inerente à cirurgia de ressecção pulmonar. Alterações na aeração pulmonar observadas com ultrassonografia pulmonar (LUS) podem detectar lesão pulmonar e, assim, identificar pacientes com alto risco de CPP. Os mecanismos subjacentes da lesão pulmonar são diferentes no pulmão dependente e não dependente; estresse oxidativo em ambos os pulmões, lesão pulmonar associada à ventilação monopulmonar no pulmão dependente e isquemia/reperfusão ou manipulação cirúrgica no pulmão não dependente. O LUS avalia o pulmão operado e não operado separadamente e, portanto, pode ser valioso para entender as características e a intensidade da lesão pulmonar em cada pulmão especificamente.
Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, no qual serão recrutados 28 participantes consecutivos com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para lobectomia. Os participantes serão divididos em dois grupos, dependendo da abordagem cirúrgica. O primeiro grupo será lobectomia via toracotomia. O segundo grupo será a lobectomia via VATS. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que haja 14 pacientes em cada grupo. O LUS será realizado no pulmão dependente e não dependente de cada participante em três momentos predefinidos: antes da cirurgia, após a extubação e 24 h após a cirurgia. Cada hemitórax será dividido em 6 áreas: anterior, lateral e posterior, separadas pelas linhas axilares anterior e posterior, cada uma dividida em zonas superior e inferior. Para cada exame ecográfico, cineloops dos achados mais patológicos em cada área serão armazenados e analisados offline por dois anestesiologistas independentes e cegos. A partir deles, um escore semiquantitativo, o escore ultrassonográfico pulmonar modificado (mLUSS), será calculado para cada hemitórax para avaliar a aeração pulmonar em cada ponto de tempo. O nível de concordância para mLUSS será testado. Nos mesmos pontos de tempo predefinidos, amostras de plasma sanguíneo serão coletadas, congeladas e armazenadas para medir os níveis dos mediadores inflamatórios IL-6, IL-10 e TNFα.
Os investigadores levantam a hipótese de que o LUS pode detectar lesões pulmonares após a cirurgia de ressecção pulmonar. O objetivo primário do estudo é avaliar as mudanças na aeração pulmonar após a ressecção pulmonar com mLUSS. Os objetivos secundários são, primeiro, descrever os achados do LUS após a cirurgia de ressecção pulmonar, segundo, avaliar a capacidade do mLUSS em detectar alterações na oxigenação após a ressecção pulmonar e, terceiro, comparar o comportamento dos mediadores inflamatórios no plasma com as alterações do mLUSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- ASA I-III
- Neoplasia pulmonar de células não pequenas
- Ressecção pulmonar eletiva
- Por IVA
- Sob ventilação monopulmonar
Critério de exclusão:
- gravidez
- Fibrose pulmonar diagnosticada
- Cirurgia agendada limitada a biópsia
- Cirurgia que inclui ressecção da parede torácica ou do diafragma
- VEF1 previsto < 40%
- Metástase de neoplasia
- Obesidade classe II ou mais (IMC ≥ 35 kg/m^2)
- Risco de desnutrição CONUT > 1
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Insuficiência renal crônica: filtração glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomia, transplante renal
- Tratamento com corticosteroides ou agentes imunossupressores 3 meses antes da cirurgia
- Transfusão de hemoderivados nos últimos 10 dias
- Insuficiência cardíaca (classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association) na semana anterior à cirurgia.
- Doenças das válvulas cardíacas acima do estágio B do American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Disfunção diastólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
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Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Prazo: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
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preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Prazo: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
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Changes in oxygenation after lung resection surgery
Prazo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Prazo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Prazo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Prazo: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
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preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THORUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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