- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677309
LUS para avaliar lesão pulmonar após ressecção pulmonar (THORUS)
Avaliação ultrassonográfica das alterações de aeração após ressecção pulmonar: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são comuns após a cirurgia de ressecção pulmonar, com uma incidência que varia entre 11-32%. Como o PPC está associado a piores resultados, muitos estudos visam encontrar preditores que identifiquem pacientes de alto risco e induzam intervenções e/ou monitoramento específicos e, portanto, melhorem os resultados. As CPP resultam de lesão pulmonar inerente à cirurgia de ressecção pulmonar. Alterações na aeração pulmonar observadas com ultrassonografia pulmonar (LUS) podem detectar lesão pulmonar e, assim, identificar pacientes com alto risco de CPP. Os mecanismos subjacentes da lesão pulmonar são diferentes no pulmão dependente e não dependente; estresse oxidativo em ambos os pulmões, lesão pulmonar associada à ventilação monopulmonar no pulmão dependente e isquemia/reperfusão ou manipulação cirúrgica no pulmão não dependente. O LUS avalia o pulmão operado e não operado separadamente e, portanto, pode ser valioso para entender as características e a intensidade da lesão pulmonar em cada pulmão especificamente.
Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, no qual serão recrutados 28 participantes consecutivos com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para lobectomia. Os participantes serão divididos em dois grupos, dependendo da abordagem cirúrgica. O primeiro grupo será lobectomia via toracotomia. O segundo grupo será a lobectomia via VATS. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que haja 14 pacientes em cada grupo. O LUS será realizado no pulmão dependente e não dependente de cada participante em três momentos predefinidos: antes da cirurgia, após a extubação e 24 h após a cirurgia. Cada hemitórax será dividido em 6 áreas: anterior, lateral e posterior, separadas pelas linhas axilares anterior e posterior, cada uma dividida em zonas superior e inferior. Para cada exame ecográfico, cineloops dos achados mais patológicos em cada área serão armazenados e analisados offline por dois anestesiologistas independentes e cegos. A partir deles, um escore semiquantitativo, o escore ultrassonográfico pulmonar modificado (mLUSS), será calculado para cada hemitórax para avaliar a aeração pulmonar em cada ponto de tempo. O nível de concordância para mLUSS será testado. Nos mesmos pontos de tempo predefinidos, amostras de plasma sanguíneo serão coletadas, congeladas e armazenadas para medir os níveis dos mediadores inflamatórios IL-6, IL-10 e TNFα.
Os investigadores levantam a hipótese de que o LUS pode detectar lesões pulmonares após a cirurgia de ressecção pulmonar. O objetivo primário do estudo é avaliar as mudanças na aeração pulmonar após a ressecção pulmonar com mLUSS. Os objetivos secundários são, primeiro, descrever os achados do LUS após a cirurgia de ressecção pulmonar, segundo, avaliar a capacidade do mLUSS em detectar alterações na oxigenação após a ressecção pulmonar e, terceiro, comparar o comportamento dos mediadores inflamatórios no plasma com as alterações do mLUSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Número de telefone: 187554 0034963187554
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- ASA I-III
- Neoplasia pulmonar de células não pequenas
- Ressecção pulmonar eletiva
- Por IVA
- Sob ventilação monopulmonar
Critério de exclusão:
- gravidez
- Fibrose pulmonar diagnosticada
- Cirurgia agendada limitada a biópsia
- Cirurgia que inclui ressecção da parede torácica ou do diafragma
- VEF1 previsto < 40%
- Metástase de neoplasia
- Obesidade classe II ou mais (IMC ≥ 35 kg/m^2)
- Risco de desnutrição CONUT > 1
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Insuficiência renal crônica: filtração glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomia, transplante renal
- Tratamento com corticosteroides ou agentes imunossupressores 3 meses antes da cirurgia
- Transfusão de hemoderivados nos últimos 10 dias
- Insuficiência cardíaca (classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association) na semana anterior à cirurgia.
- Doenças das válvulas cardíacas acima do estágio B do American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Disfunção diastólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ressecção pulmonar menor que lobectomia
participantes agendados para ressecção pulmonar inferior à lobectomia
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Ressecção pulmonar igual ou maior que a lobectomia
participantes agendados para ressecção pulmonar igual ou superior à lobectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em mLUSS após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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A pontuação do ultrassom pulmonar modificado (mLUSS) varia de 0 a 36; quanto maior a pontuação, menos aeração (pior).
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados LUS no pulmão dependente e não dependente
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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descrição dos achados do LUS após a cirurgia de ressecção pulmonar em cada pulmão
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Alterações na oxigenação (PAFI) após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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PAFI é a relação entre paO2 e fração inspirada de oxigênio; quanto mais baixo, pior.
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Alterações na citocina IL-6 plasmática após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Alterações na citocina plasmática IL-10 após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Alterações no TNFα plasmático após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Alterações no peptídeo natriurético ósseo (BNP) no sangue após ressecção pulmonar.
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesões Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Isquemia
- Inflamação
- Pneumonia
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Hipóxia
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
Outros números de identificação do estudo
- THORUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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