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LUS para avaliar lesão pulmonar após ressecção pulmonar (THORUS)

30 de outubro de 2022 atualizado por: Ana Broseta Lleó

Avaliação ultrassonográfica das alterações de aeração após ressecção pulmonar: um estudo piloto

O objetivo do estudo é avaliar se a ultrassonografia pulmonar é capaz de detectar lesão pulmonar após cirurgia de ressecção pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são comuns após a cirurgia de ressecção pulmonar, com uma incidência que varia entre 11-32%. Como o PPC está associado a piores resultados, muitos estudos visam encontrar preditores que identifiquem pacientes de alto risco e induzam intervenções e/ou monitoramento específicos e, portanto, melhorem os resultados. As CPP resultam de lesão pulmonar inerente à cirurgia de ressecção pulmonar. Alterações na aeração pulmonar observadas com ultrassonografia pulmonar (LUS) podem detectar lesão pulmonar e, assim, identificar pacientes com alto risco de CPP. Os mecanismos subjacentes da lesão pulmonar são diferentes no pulmão dependente e não dependente; estresse oxidativo em ambos os pulmões, lesão pulmonar associada à ventilação monopulmonar no pulmão dependente e isquemia/reperfusão ou manipulação cirúrgica no pulmão não dependente. O LUS avalia o pulmão operado e não operado separadamente e, portanto, pode ser valioso para entender as características e a intensidade da lesão pulmonar em cada pulmão especificamente.

Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, no qual serão recrutados 28 participantes consecutivos com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para lobectomia. Os participantes serão divididos em dois grupos, dependendo da abordagem cirúrgica. O primeiro grupo será lobectomia via toracotomia. O segundo grupo será a lobectomia via VATS. Os participantes serão recrutados consecutivamente até que haja 14 pacientes em cada grupo. O LUS será realizado no pulmão dependente e não dependente de cada participante em três momentos predefinidos: antes da cirurgia, após a extubação e 24 h após a cirurgia. Cada hemitórax será dividido em 6 áreas: anterior, lateral e posterior, separadas pelas linhas axilares anterior e posterior, cada uma dividida em zonas superior e inferior. Para cada exame ecográfico, cineloops dos achados mais patológicos em cada área serão armazenados e analisados ​​offline por dois anestesiologistas independentes e cegos. A partir deles, um escore semiquantitativo, o escore ultrassonográfico pulmonar modificado (mLUSS), será calculado para cada hemitórax para avaliar a aeração pulmonar em cada ponto de tempo. O nível de concordância para mLUSS será testado. Nos mesmos pontos de tempo predefinidos, amostras de plasma sanguíneo serão coletadas, congeladas e armazenadas para medir os níveis dos mediadores inflamatórios IL-6, IL-10 e TNFα.

Os investigadores levantam a hipótese de que o LUS pode detectar lesões pulmonares após a cirurgia de ressecção pulmonar. O objetivo primário do estudo é avaliar as mudanças na aeração pulmonar após a ressecção pulmonar com mLUSS. Os objetivos secundários são, primeiro, descrever os achados do LUS após a cirurgia de ressecção pulmonar, segundo, avaliar a capacidade do mLUSS em detectar alterações na oxigenação após a ressecção pulmonar e, terceiro, comparar o comportamento dos mediadores inflamatórios no plasma com as alterações do mLUSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ana Broseta Lleó, Consultant
  • Número de telefone: 187554 0034963187554
  • E-mail: ana.broseta@gmail.com

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes encaminhados para um hospital terciário de referência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • ASA I-III
  • Neoplasia pulmonar de células não pequenas
  • Ressecção pulmonar eletiva
  • Por IVA
  • Sob ventilação monopulmonar

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Fibrose pulmonar diagnosticada
  • Cirurgia agendada limitada a biópsia
  • Cirurgia que inclui ressecção da parede torácica ou do diafragma
  • VEF1 previsto < 40%
  • Metástase de neoplasia
  • Obesidade classe II ou mais (IMC ≥ 35 kg/m^2)
  • Risco de desnutrição CONUT > 1
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Insuficiência renal crônica: filtração glomerular < 60 ml/min/m^2, nefrectomia, transplante renal
  • Tratamento com corticosteroides ou agentes imunossupressores 3 meses antes da cirurgia
  • Transfusão de hemoderivados nos últimos 10 dias
  • Insuficiência cardíaca (classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association) na semana anterior à cirurgia.
  • Doenças das válvulas cardíacas acima do estágio B do American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
  • Disfunção diastólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ressecção pulmonar menor que lobectomia
participantes agendados para ressecção pulmonar inferior à lobectomia
Ressecção pulmonar igual ou maior que a lobectomia
participantes agendados para ressecção pulmonar igual ou superior à lobectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em mLUSS após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
A pontuação do ultrassom pulmonar modificado (mLUSS) varia de 0 a 36; quanto maior a pontuação, menos aeração (pior).
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados LUS no pulmão dependente e não dependente
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
descrição dos achados do LUS após a cirurgia de ressecção pulmonar em cada pulmão
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
Alterações na oxigenação (PAFI) após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
PAFI é a relação entre paO2 e fração inspirada de oxigênio; quanto mais baixo, pior.
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
Alterações na citocina IL-6 plasmática após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
Alterações na citocina plasmática IL-10 após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
Alterações no TNFα plasmático após ressecção pulmonar
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
Alterações no peptídeo natriurético ósseo (BNP) no sangue após ressecção pulmonar.
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia
pré-operatório vs pós-operatório imediato vs 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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