LUS om longletsel na longresectie te beoordelen (THORUS)
Echografie van beluchtingsveranderingen na longresectie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) komen vaak voor na longresectiechirurgie, met een incidentie die varieert van 11-32%. Aangezien PPC wordt geassocieerd met slechtere resultaten, proberen veel onderzoeken voorspellers te vinden die patiënten met een hoog risico identificeren en specifieke interventies en/of monitoring uitlokken en zo de resultaten verbeteren. PPC is het gevolg van longbeschadiging die inherent is aan longresectiechirurgie. Longbeluchtingsveranderingen die worden gezien met longechografie (LUS) kunnen longbeschadiging detecteren en zo patiënten identificeren met een hoog risico op PPC. De onderliggende mechanismen van longbeschadiging zijn verschillend in de afhankelijke en niet-afhankelijke long; oxidatieve stress in beide longen, longbeschadiging geassocieerd met één-longventilatie in de afhankelijke long en ischemie/reperfusie of chirurgische manipulatie in de niet-afhankelijke long. LUS evalueert de geopereerde en niet-geopereerde long afzonderlijk en kan dus waardevol zijn bij het begrijpen van de kenmerken en intensiteit van longbeschadiging in elke specifieke long.
Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie waarin 28 opeenvolgende deelnemers met niet-kleincellige longkanker gepland voor lobectomie zullen worden aangeworven. Afhankelijk van de chirurgische aanpak worden de deelnemers in twee groepen verdeeld. De eerste groep is lobectomie via thoracotomie. De tweede groep is lobectomie via VATS. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven totdat er 14 patiënten in elke groep zijn. LUS wordt uitgevoerd in de afhankelijke en niet-afhankelijke long van elke deelnemer op drie vooraf gedefinieerde tijdstippen: vóór de operatie, na extubatie en 24 uur na de operatie. Elke hemithorax wordt verdeeld in 6 gebieden: voorste, laterale en achterste, gescheiden door de voorste en achterste oksellijnen, elk verdeeld in bovenste en onderste zones. Voor elk echografisch onderzoek worden cineloops van de meest pathologische bevindingen in elk gebied opgeslagen en offline geanalyseerd door twee onafhankelijke en geblindeerde anesthesiologen. Hieruit wordt voor elke hemithorax een semi-kwantitatieve score, de gemodificeerde long-echografiescore (mLUSS), berekend om de longbeluchting op elk tijdstip te beoordelen. Het niveau van overeenstemming voor mluss zal worden getest. Op dezelfde vooraf gedefinieerde tijdstippen zullen bloedplasmamonsters worden verzameld, snel ingevroren en opgeslagen om de niveaus van de ontstekingsmediatoren IL-6, IL-10 en TNFα te meten.
De onderzoekers veronderstellen dat LUS longletsel kan detecteren na een longresectieoperatie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in longbeluchting na longresectie met mLUSS. Secundaire doelstellingen zijn ten eerste het beschrijven van LUS-bevindingen na longresectiechirurgie, ten tweede het beoordelen van het vermogen van mLUSS om oxygenatieveranderingen na longresectie te detecteren en ten derde het vergelijken van het gedrag van ontstekingsmediatoren in plasma met mLUSS-veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- ASA I-III
- Niet-kleincellig longneoplasma
- Electieve longresectie
- Via BTW
- Onder één-longventilatie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Gediagnosticeerd longfibrose
- Geplande operatie beperkt tot biopsie
- Chirurgie die resectie van de borstwand of het middenrif omvat
- Voorspelde FEV1 < 40%
- Neoplasma metastase
- Obesitas klasse II of hoger (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risico op ondervoeding CONUT > 1
- Hemoglobine < 10 g/dl
- Chronisch nierfalen: glomerulaire filtratie < 60 ml/min/m^2, nefrectomie, niertransplantatie
- Behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva 3 maanden voor de operatie
- Transfusie van bloedproducten gedurende de afgelopen 10 dagen
- Hartfalen (New York Heart Association Functional Class 3 of 4) in de week voor de operatie.
- Hartklepaandoeningen in stadium B van de American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolische dysfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Tijdsspanne: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Tijdsspanne: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Tijdsspanne: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Tijdsspanne: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Tijdsspanne: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Tijdsspanne: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THORUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .