- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677309
LUS för att bedöma lungskada efter lungresektion (THORUS)
Ultraljudsbedömning av luftningsförändringar efter lungresektion: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är vanliga efter lungresektionskirurgi, med en incidens som varierar mellan 11-32%. Eftersom PPC är förknippade med sämre resultat, syftar många studier till att hitta prediktorer som identifierar högriskpatienter och uppmanar till specifika ingrepp och/eller övervakning och därmed förbättra resultaten. PPC resultat från lungskada som är inneboende i lungresektionskirurgi. Lungluftningsförändringar som ses med lungultraljud (LUS) kan upptäcka lungskada och därmed identifiera patienter med hög risk för PPC. De underliggande mekanismerna för lungskada är olika i den beroende och icke-beroende lungan; oxidativ stress i båda lungorna, lungskada i samband med enlungsventilation i den beroende lungan och ischemi/reperfusion eller kirurgisk manipulation i den icke-beroende lungan. LUS utvärderar den opererade och den icke opererade lungan separat och kan därför vara värdefull för att förstå egenskaperna och intensiteten av lungskada i varje lunga specifikt.
Detta är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie där 28 på varandra följande deltagare med icke-småcellig lungcancer planerad för lobektomi kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper beroende på det kirurgiska tillvägagångssättet. Första gruppen kommer att vara lobektomi via torakotomi. Den andra gruppen blir lobektomi via moms. Deltagarna kommer att rekryteras i följd tills det finns 14 patienter i varje grupp. LUS kommer att utföras i varje deltagares beroende och icke-beroende lunga vid tre fördefinierade tidpunkter: före operation, efter extubation och 24 timmar efter operation. Varje hemithorax kommer att delas in i 6 områden: främre, laterala och bakre, åtskilda av de främre och bakre axillära linjerna, var och en indelad i övre och nedre zoner. För varje ekografisk undersökning kommer cineloops med de mest patologiska fynden i varje område att lagras och analyseras offline av två oberoende och förblindade anestesiologer. Från dessa kommer en semikvantitativ poäng, den modifierade lungultraljudspoängen (mLUSS), att beräknas för varje hemithorax för att bedöma lungluftning vid varje tidpunkt. Överensstämmelsenivån för mLUSS kommer att testas. Vid samma fördefinierade tidpunkter kommer blodplasmaprover att samlas in, snabbfrysas och lagras för att mäta nivåerna av de inflammatoriska mediatorerna IL-6, IL-10 och TNFα.
Invertigatorerna antar att LUS kan upptäcka lungskada efter lungresektionsoperation. Det primära syftet med studien är att bedöma förändringar i lungluftning efter lungresektion med mLUSS. Sekundära mål är för det första att beskriva LUS-fynd efter lungresektionskirurgi, för det andra att bedöma förmågan hos mLUSS att upptäcka syresättningsförändringar efter lungresektion och för det tredje att jämföra beteendet hos inflammatoriska mediatorer i plasma med mLUSS-förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- ASA I-III
- Icke-småcellig lungneoplasma
- Elektiv lungresektion
- Via moms
- Under en-lungventilation
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Diagnostiserat lungfibros
- Schemalagd operation begränsad till biopsi
- Kirurgi som inkluderar resektion av bröstväggen eller diafragman
- Förutspådd FEV1 < 40 %
- Neoplasmametastaser
- Fetma klass II eller mer (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risk för undernäring CONUT > 1
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Kronisk njursvikt: glomerulär filtration < 60 ml/min/m^2, nefrektomi, njurtransplantation
- Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel 3 månader före operation
- Transfusion av blodprodukter under de senaste 10 dagarna
- Hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Class 3 eller 4) under veckan före operationen.
- Hjärtklaffssjukdomar över stadium B av American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolisk dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Tidsram: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Tidsram: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Tidsram: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Tidsram: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Tidsram: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Tidsram: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THORUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .