Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUS w celu oceny uszkodzenia płuc po resekcji płuca (THORUS)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ana Broseta Lleó

Ultrasonograficzna ocena zmian napowietrzenia po resekcji płuca: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena, czy ultrasonografia płuc jest w stanie wykryć uszkodzenie płuca po resekcji płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częste po operacji resekcji płuca, a częstość ich występowania waha się w granicach 11-32%. Ponieważ PPC wiąże się z gorszymi wynikami, wiele badań ma na celu znalezienie czynników predykcyjnych, które identyfikują pacjentów wysokiego ryzyka i zachęcają do określonych interwencji i/lub monitorowania, a tym samym poprawiają wyniki. PPC wynika z uszkodzenia płuc związanego z operacją resekcji płuca. Zmiany upowietrznienia płuc obserwowane za pomocą ultrasonografii płuc (LUS) mogą wykryć uszkodzenie płuc, a tym samym zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem PPC. Mechanizmy leżące u podstaw uszkodzenia płuc są różne w płucach zależnych i niezależnych; stres oksydacyjny w obu płucach, uszkodzenie płuc związane z wentylacją jednego płuca w płucu zależnym i niedokrwienie/reperfuzja lub manipulacja chirurgiczna w płucu niezależnym. LUS ocenia oddzielnie płuca operowane i nieoperowane, dlatego może być cenny w zrozumieniu charakterystyki i intensywności uszkodzenia płuc w każdym płucu.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zostanie zrekrutowanych 28 kolejnych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaplanowanym do lobektomii. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od podejścia chirurgicznego. Pierwsza grupa to lobektomia przez torakotomię. Druga grupa to lobektomia metodą VATS. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, aż w każdej grupie znajdzie się 14 pacjentów. LUS zostanie przeprowadzony w zależnym i niezależnym płucu każdego uczestnika w trzech predefiniowanych punktach czasowych: przed operacją, po ekstubacji i 24 godziny po operacji. Każda hemithorax zostanie podzielona na 6 obszarów: przednią, boczną i tylną, oddzielonych przednią i tylną linią pachową, z których każda podzielona jest na strefy górną i dolną. W przypadku każdego badania echograficznego pętle cineloop najbardziej patologicznych zmian w każdym obszarze będą przechowywane i analizowane w trybie offline przez dwóch niezależnych i zaślepionych anestezjologów. Na ich podstawie zostanie obliczona ocena półilościowa, zmodyfikowana ocena ultrasonograficzna płuc (mLUSS), dla każdej połowy klatki piersiowej, aby ocenić napowietrzenie płuc w każdym punkcie czasowym. Poziom zgodności dla mLUSS zostanie przetestowany. W tych samych predefiniowanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki osocza krwi, szybko zamrożone i przechowywane w celu pomiaru poziomów mediatorów stanu zapalnego IL-6, IL-10 i TNFα.

Invertigators stawiają hipotezę, że LUS może wykryć uszkodzenie płuc po operacji resekcji płuca. Głównym celem pracy jest ocena zmian upowietrznienia płuca po resekcji płuca za pomocą mLUSS. Drugorzędnymi celami są, po pierwsze, opisanie wyników LUS po operacji resekcji płuca, po drugie, ocena zdolności mLUSS do wykrywania zmian utlenowania po resekcji płuca, a po trzecie, porównanie zachowania mediatorów stanu zapalnego w osoczu ze zmianami mLUSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów kierowanych do szpitala trzeciego stopnia referencyjnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • ASA I-III
  • Niedrobnokomórkowy nowotwór płuc
  • Planowa resekcja płuca
  • Przez VATS
  • Przy wentylacji jednego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Rozpoznane zwłóknienie płuc
  • Zaplanowana operacja ograniczona do biopsji
  • Operacja obejmująca resekcję ściany klatki piersiowej lub przepony
  • Przewidywane FEV1 < 40%
  • Przerzuty nowotworu
  • Otyłość klasy II lub wyższej (BMI ≥ 35 kg/m^2)
  • Ryzyko niedożywienia CONUT > 1
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Przewlekła niewydolność nerek: przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/m^2, nefrektomia, przeszczep nerki
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi 3 miesiące przed operacją
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 10 dni
  • Niewydolność serca (klasa czynnościowa 3 lub 4 według New York Heart Association) w ciągu tygodnia przed operacją.
  • Choroby zastawek serca w stadium B według American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
  • Dysfunkcja rozkurczowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
Test diagnostyczny: Perioperative lung ultrasound assessment
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery. Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Ramy czasowe: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration. Higher values indicate greater loss of aeration. Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Ramy czasowe: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Ramy czasowe: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Ramy czasowe: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Ramy czasowe: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Ramy czasowe: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ana Broseta Lleó

Współpracownicy

Hospital General Universitario de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THORUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Perioperative lung ultrasound assessment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj