- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04677309
LUS w celu oceny uszkodzenia płuc po resekcji płuca (THORUS)
Ultrasonograficzna ocena zmian napowietrzenia po resekcji płuca: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częste po operacji resekcji płuca, a częstość ich występowania waha się w granicach 11-32%. Ponieważ PPC wiąże się z gorszymi wynikami, wiele badań ma na celu znalezienie czynników predykcyjnych, które identyfikują pacjentów wysokiego ryzyka i zachęcają do określonych interwencji i/lub monitorowania, a tym samym poprawiają wyniki. PPC wynika z uszkodzenia płuc związanego z operacją resekcji płuca. Zmiany upowietrznienia płuc obserwowane za pomocą ultrasonografii płuc (LUS) mogą wykryć uszkodzenie płuc, a tym samym zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem PPC. Mechanizmy leżące u podstaw uszkodzenia płuc są różne w płucach zależnych i niezależnych; stres oksydacyjny w obu płucach, uszkodzenie płuc związane z wentylacją jednego płuca w płucu zależnym i niedokrwienie/reperfuzja lub manipulacja chirurgiczna w płucu niezależnym. LUS ocenia oddzielnie płuca operowane i nieoperowane, dlatego może być cenny w zrozumieniu charakterystyki i intensywności uszkodzenia płuc w każdym płucu.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zostanie zrekrutowanych 28 kolejnych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaplanowanym do lobektomii. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od podejścia chirurgicznego. Pierwsza grupa to lobektomia przez torakotomię. Druga grupa to lobektomia metodą VATS. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, aż w każdej grupie znajdzie się 14 pacjentów. LUS zostanie przeprowadzony w zależnym i niezależnym płucu każdego uczestnika w trzech predefiniowanych punktach czasowych: przed operacją, po ekstubacji i 24 godziny po operacji. Każda hemithorax zostanie podzielona na 6 obszarów: przednią, boczną i tylną, oddzielonych przednią i tylną linią pachową, z których każda podzielona jest na strefy górną i dolną. W przypadku każdego badania echograficznego pętle cineloop najbardziej patologicznych zmian w każdym obszarze będą przechowywane i analizowane w trybie offline przez dwóch niezależnych i zaślepionych anestezjologów. Na ich podstawie zostanie obliczona ocena półilościowa, zmodyfikowana ocena ultrasonograficzna płuc (mLUSS), dla każdej połowy klatki piersiowej, aby ocenić napowietrzenie płuc w każdym punkcie czasowym. Poziom zgodności dla mLUSS zostanie przetestowany. W tych samych predefiniowanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki osocza krwi, szybko zamrożone i przechowywane w celu pomiaru poziomów mediatorów stanu zapalnego IL-6, IL-10 i TNFα.
Invertigators stawiają hipotezę, że LUS może wykryć uszkodzenie płuc po operacji resekcji płuca. Głównym celem pracy jest ocena zmian upowietrznienia płuca po resekcji płuca za pomocą mLUSS. Drugorzędnymi celami są, po pierwsze, opisanie wyników LUS po operacji resekcji płuca, po drugie, ocena zdolności mLUSS do wykrywania zmian utlenowania po resekcji płuca, a po trzecie, porównanie zachowania mediatorów stanu zapalnego w osoczu ze zmianami mLUSS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Numer telefonu: 187554 0034963187554
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- E-mail: ana.broseta@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- ASA I-III
- Niedrobnokomórkowy nowotwór płuc
- Planowa resekcja płuca
- Przez VATS
- Przy wentylacji jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Rozpoznane zwłóknienie płuc
- Zaplanowana operacja ograniczona do biopsji
- Operacja obejmująca resekcję ściany klatki piersiowej lub przepony
- Przewidywane FEV1 < 40%
- Przerzuty nowotworu
- Otyłość klasy II lub wyższej (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Ryzyko niedożywienia CONUT > 1
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Przewlekła niewydolność nerek: przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/m^2, nefrektomia, przeszczep nerki
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi 3 miesiące przed operacją
- Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 10 dni
- Niewydolność serca (klasa czynnościowa 3 lub 4 według New York Heart Association) w ciągu tygodnia przed operacją.
- Choroby zastawek serca w stadium B według American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Dysfunkcja rozkurczowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Resekcja płuca mniejsza niż lobektomia
uczestników zaplanowanych na resekcję płuc mniejszą niż lobektomia
|
Resekcja płuca równa lub większa niż lobektomia
uczestników zaplanowanych na resekcję płuc, która jest równa lub większa niż lobektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mLUSS po resekcji płuca
Ramy czasowe: przedoperacyjny vs okres bezpośrednio pooperacyjny vs 24 godziny po operacji
|
Zmodyfikowany wynik USG płuc (mLUSS) mieści się w zakresie 0-36; im wyższy wynik, tym mniejsze napowietrzanie (gorsze).
|
przedoperacyjny vs okres bezpośrednio pooperacyjny vs 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki LUS w płucach zależnych i niezależnych
Ramy czasowe: przedoperacyjny vs okres bezpośrednio pooperacyjny vs 24 godziny po operacji
|
opis wyników LUS po resekcji każdego płuca
|
przedoperacyjny vs okres bezpośrednio pooperacyjny vs 24 godziny po operacji
|
Zmiany utlenowania (PAFI) po resekcji płuca
Ramy czasowe: przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
PAFI to stosunek paO2 do frakcji wdychanego tlenu; im niżej tym gorzej.
|
przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
Zmiany cytokiny IL-6 w osoczu po resekcji płuca
Ramy czasowe: przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany cytokin IL-10 w osoczu po resekcji płuca
Ramy czasowe: przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany stężenia TNFα w osoczu po resekcji płuca
Ramy czasowe: przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany stężenia peptydu natriuretycznego kości (BNP) we krwi po resekcji płuca.
Ramy czasowe: przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
przed operacją vs natychmiast po operacji vs 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Urazy klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Niedokrwienie
- Zapalenie
- Zapalenie płuc
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Niedotlenienie
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- THORUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .