LUS для оценки повреждения легких после резекции легкого (THORUS)
Ультразвуковая оценка изменений аэрации после резекции легкого: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) часто возникают после резекции легкого, частота которых колеблется от 11 до 32%. Поскольку ПКП связаны с худшими исходами, многие исследования направлены на поиск предикторов, которые выявляют пациентов с высоким риском и побуждают к конкретным вмешательствам и / или мониторингу и, следовательно, улучшают исходы. ППК возникает в результате повреждения легких, характерного для операции по резекции легкого. Изменения аэрации легких, наблюдаемые с помощью УЗИ легких (УЗИ), могут выявить повреждение легких и, таким образом, выявить пациентов с высоким риском ППК. Основные механизмы повреждения легких различны для зависимого и независимого легкого; окислительный стресс в обоих легких, повреждение легких, связанное с однолегочной вентиляцией в зависимом легком и ишемией/реперфузией или хирургическими манипуляциями в независимом легком. LUS оценивает оперированное и неоперированное легкое отдельно, поэтому оно может быть полезным для понимания характеристик и интенсивности повреждения легких в каждом конкретном легком.
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, в котором будут набраны 28 последовательных участников с немелкоклеточным раком легкого, которым запланирована лобэктомия. Участники будут разделены на две группы в зависимости от хирургического доступа. Первая группа будет лобэктомия через торакотомию. Вторая группа будет лобэктомия через VATS. Участники будут набираться последовательно, пока в каждой группе не будет 14 пациентов. LUS будет выполняться в зависимом и независимом легком каждого участника в трех заранее определенных временных точках: до операции, после экстубации и через 24 часа после операции. Каждый гемиторакс будет разделен на 6 областей: переднюю, латеральную и заднюю, разделенные передней и задней подмышечными линиями, каждая из которых разделена на верхнюю и нижнюю зоны. Для каждого эхографического исследования кинопетли с наиболее патологическими данными в каждой области будут сохраняться и анализироваться в автономном режиме двумя независимыми и ослепленными анестезиологами. На их основе для каждого гемиторакса будет рассчитана полуколичественная оценка, модифицированная оценка УЗИ легких (mLUSS), чтобы оценить аэрацию легких в каждый момент времени. Будет проверен уровень согласия для mLUSS. В те же заранее определенные моменты времени будут собираться образцы плазмы крови, мгновенно замораживаться и храниться для измерения уровней медиаторов воспаления IL-6, IL-10 и TNFα.
Исследователи предполагают, что LUS может обнаружить повреждение легких после операции по резекции легкого. Основная цель исследования — оценить изменения аэрации легких после резекции легкого с помощью МУЗИ. Второстепенными целями являются, во-первых, описание результатов УЗИ после резекции легкого, во-вторых, оценка способности МУЗИ выявлять изменения оксигенации после резекции легкого и, в-третьих, сравнение поведения медиаторов воспаления в плазме с изменениями МУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- АСА I-III
- Немелкоклеточное новообразование легкого
- Плановая резекция легкого
- Через ВАТС
- При однолегочной вентиляции
Критерий исключения:
- беременность
- Диагностированный легочный фиброз
- Плановая операция, ограниченная биопсией
- Операция, включающая резекцию грудной стенки или диафрагмы
- Прогнозируемый ОФВ1 < 40%
- метастазы новообразования
- Ожирение II степени или выше (ИМТ ≥ 35 кг/м^2)
- Риск недоедания CONUT > 1
- Гемоглобин < 10 г/дл
- Хроническая почечная недостаточность: клубочковая фильтрация < 60 мл/мин/м^2, нефрэктомия, трансплантация почки
- Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами за 3 месяца до операции
- Переливание продуктов крови в течение предшествующих 10 дней
- Сердечная недостаточность (функциональный класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение недели до операции.
- Болезни сердечных клапанов на стадии B Американского колледжа кардиологов / Целевой группы Американской кардиологической ассоциации по практическим рекомендациям 2014 г.
- Диастолическая дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Временное ограничение: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Временное ограничение: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Временное ограничение: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Временное ограничение: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Временное ограничение: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Временное ограничение: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THORUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .