- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677309
LUS zur Beurteilung von Lungenverletzungen nach Lungenresektion (THORUS)
Ultraschallbeurteilung von Belüftungsveränderungen nach Lungenresektion: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) kommen nach einer Lungenresektion häufig vor, wobei die Inzidenz zwischen 11 und 32 % liegt. Da PPC mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind, zielen viele Studien darauf ab, Prädiktoren zu finden, die Hochrisikopatienten identifizieren und spezifische Interventionen und/oder Überwachung veranlassen und so die Ergebnisse verbessern. PPC resultieren aus einer Lungenverletzung, die mit einer Lungenresektionsoperation einhergeht. Veränderungen der Lungenbelüftung, die mit Lungenultraschall (LUS) beobachtet werden, könnten Lungenverletzungen erkennen und so Patienten mit hohem PPC-Risiko identifizieren. Die zugrunde liegenden Mechanismen einer Lungenschädigung sind in der abhängigen und nicht abhängigen Lunge unterschiedlich; oxidativer Stress in beiden Lungen, Lungenschädigung im Zusammenhang mit Ein-Lungen-Beatmung in der abhängigen Lunge und Ischämie/Reperfusion oder chirurgische Manipulation in der nicht abhängigen Lunge. LUS bewertet die operierte und die nicht operierte Lunge getrennt und kann daher hilfreich sein, um die Merkmale und die Intensität der Lungenschädigung in jeder einzelnen Lunge genau zu verstehen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, in der 28 aufeinanderfolgende Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs rekrutiert werden, bei denen eine Lobektomie geplant ist. Die Teilnehmer werden je nach chirurgischem Ansatz in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird eine Lobektomie mittels Thorakotomie sein. Die zweite Gruppe wird die Lobektomie über VATS sein. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, bis sich in jeder Gruppe 14 Patienten befinden. LUS wird in der abhängigen und nicht abhängigen Lunge jedes Teilnehmers zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: vor der Operation, nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation. Jeder Hemithorax wird in 6 Bereiche unterteilt: anterior, lateral und posterior, getrennt durch die vordere und hintere Achsellinie, jeweils unterteilt in obere und untere Zonen. Für jede echographische Untersuchung werden Cineloops der pathologischsten Befunde in jedem Bereich gespeichert und offline von zwei unabhängigen und verblindeten Anästhesisten analysiert. Daraus wird für jeden Hemithorax ein semiquantitativer Score, der modifizierte Lungenultraschall-Score (mLUSS), berechnet, um die Lungenbelüftung zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen. Der Grad der Übereinstimmung für mLUSS wird getestet. Zu den gleichen vordefinierten Zeitpunkten werden Blutplasmaproben entnommen, schockgefroren und gelagert, um die Konzentrationen der Entzündungsmediatoren IL-6, IL-10 und TNFα zu messen.
Die Prüfer gehen davon aus, dass LUS Lungenverletzungen nach einer Lungenresektionsoperation erkennen kann. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung von Veränderungen der Lungenbelüftung nach einer Lungenresektion mit mLUSS. Sekundäre Ziele sind erstens die Beschreibung von LUS-Befunden nach einer Lungenresektionsoperation, zweitens die Beurteilung der Fähigkeit von mLUSS, Änderungen der Sauerstoffversorgung nach einer Lungenresektion zu erkennen, und drittens der Vergleich des Verhaltens von Entzündungsmediatoren im Plasma mit mLUSS-Änderungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Telefonnummer: 187554 0034963187554
- E-Mail: ana.broseta@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- E-Mail: ana.broseta@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- ASA I-III
- Nichtkleinzelliges Neoplasma der Lunge
- Elektive Lungenresektion
- Über Mehrwertsteuer
- Unter Ein-Lungen-Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diagnostizierte Lungenfibrose
- Geplante Operation beschränkt auf Biopsie
- Chirurgischer Eingriff, der die Resektion der Brustwand oder des Zwerchfells umfasst
- Voraussichtlicher FEV1 < 40 %
- Neoplasma-Metastasierung
- Adipositasklasse II oder höher (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Risiko einer Mangelernährung CONUT > 1
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Chronisches Nierenversagen: glomeruläre Filtration < 60 ml/min/m^2, Nephrektomie, Nierentransplantation
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva 3 Monate vor der Operation
- Transfusion von Blutprodukten in den letzten 10 Tagen
- Herzinsuffizienz (Funktionsklasse 3 oder 4 der New York Heart Association) in der Woche vor der Operation.
- Herzklappenerkrankungen im Stadium B der American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolische Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Lungenresektion weniger als Lobektomie
Teilnehmer, bei denen eine Lungenresektion geplant ist, die kürzer ist als eine Lobektomie
|
|
Lungenresektion gleich oder größer als Lobektomie
Teilnehmer, bei denen eine Lungenresektion vorgesehen ist, die mindestens der Lobektomie entspricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mLUSS nach Lungenresektion
Zeitfenster: präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation
|
Der modifizierte Lungenultraschall-Score (mLUSS) liegt zwischen 0 und 36; Je höher die Punktzahl, desto geringer die Belüftung (schlechter).
|
präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LUS-Befunde in der abhängigen und nicht abhängigen Lunge
Zeitfenster: präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation
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Beschreibung der LUS-Befunde nach einer Lungenresektionsoperation in jeder Lunge
|
präoperative vs. unmittelbare postoperative Phase vs. 24 Stunden nach der Operation
|
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Veränderungen der Sauerstoffversorgung (PAFI) nach Lungenresektion
Zeitfenster: präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
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PAFI ist das Verhältnis zwischen paO2 und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs; je niedriger, desto schlimmer.
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präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
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Veränderungen des Plasmazytokins IL-6 nach Lungenresektion
Zeitfenster: präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
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präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Veränderungen des Plasmazytokins IL-10 nach Lungenresektion
Zeitfenster: präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Veränderungen des Plasma-TNFα nach Lungenresektion
Zeitfenster: präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Veränderungen des natriuretischen Knochenpeptids (BNP) im Blut nach Lungenresektion.
Zeitfenster: präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
präoperativ vs. unmittelbar postoperativ vs. 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Thoraxverletzungen
- Lungentumoren
- Ischämie
- Entzündung
- Lungenentzündung
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Hypoxie
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- THORUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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