LUS arvioi keuhkovaurion keuhkojen resektion jälkeen (THORUS)
Ilmastusmuutosten ultraääniarviointi keuhkojen resektion jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen, ja niiden ilmaantuvuus vaihtelee välillä 11-32 %. Koska PPC liittyy huonompiin tuloksiin, monet tutkimukset pyrkivät löytämään ennustajia, jotka tunnistavat suuren riskin potilaat ja edellyttävät erityisiä interventioita ja/tai seurantaa ja siten parantavat tuloksia. PPC johtuu keuhkojen resektioleikkaukselle ominaisesta keuhkovauriosta. Keuhkojen ilmastuksen muutokset, jotka havaitaan keuhkojen ultraäänellä (LUS), voivat havaita keuhkovaurion ja siten tunnistaa potilaat, joilla on suuri PPC-riski. Keuhkovaurion taustalla olevat mekanismit ovat erilaisia riippuvaisessa ja ei-riippuvaisessa keuhkossa; oksidatiivinen stressi molemmissa keuhkoissa, yhden keuhkon ventilaatioon liittyvä keuhkovaurio riippuvaisessa keuhkossa ja iskemia/reperfuusio tai kirurginen manipulaatio riippumattomassa keuhkossa. LUS arvioi leikatun ja leikkaamattoman keuhkon erikseen, joten se voi olla arvokasta kunkin keuhkon keuhkovaurion ominaisuuksien ja intensiteetin ymmärtämisessä.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon rekrytoidaan 28 peräkkäistä osallistujaa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle on suunniteltu lobektomia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kirurgisen lähestymistavan mukaan. Ensimmäinen ryhmä on lobektomia torakotomialla. Toinen ryhmä on lobektomia VATS:n kautta. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes kussakin ryhmässä on 14 potilasta. LUS suoritetaan kunkin osallistujan riippuvaiseen ja riippumattomaan keuhkoihin kolmessa ennalta määrätyssä ajankohtana: ennen leikkausta, ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen alueeseen: etu-, lateraali- ja taka-alueeseen, jotka erotetaan etu- ja takakainalolinjalla, joista jokainen on jaettu ylempään ja alempaan vyöhykkeeseen. Jokaista kaikututkimusta varten kaksi riippumatonta ja sokeaa anestesiologia tallentaa ja analysoidaan offline-tilassa kunkin alueen patologisimmista löydöksistä. Näistä lasketaan puolikvantitatiivinen pistemäärä, modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä (mLUSS), jokaiselle hemithorakselle keuhkojen ilmastuksen arvioimiseksi kullakin aikapisteellä. mLUSS:n sopimustaso testataan. Samoissa ennalta määrätyissä pisteissä veriplasmanäytteet kerätään, pikapakastetaan ja varastoidaan tulehduksellisten välittäjien IL-6:n, IL-10:n ja TNFa:n tasojen mittaamiseksi.
Tutkijat olettavat, että LUS voi havaita keuhkovaurion keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia keuhkojen ilmassa mLUSS-leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on ensinnäkin kuvata LUS-löydöksiä keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen, toiseksi arvioida mLUSS:n kykyä havaita hapetusmuutoksia keuhkojen resektion jälkeen ja kolmanneksi verrata tulehdusvälittäjien käyttäytymistä plasmassa mLUSS-muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- ASA I-III
- Ei-pienisoluinen keuhkokasvain
- Elektiivinen keuhkojen resektio
- VATS:n kautta
- Yhden keuhkon tuuletuksen alla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Diagnosoitu keuhkofibroosi
- Suunniteltu leikkaus rajoittuu biopsiaan
- Leikkaus, johon kuuluu rintakehän seinämän tai pallean resektio
- Ennustettu FEV1 < 40 %
- Neoplasman metastaasit
- Lihavuusluokka II tai enemmän (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Aliravitsemuksen riski CONUT > 1
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatus < 60 ml/min/m^2, nefrektomia, munuaisensiirto
- Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla 3 kuukautta ennen leikkausta
- Verituotteiden siirto viimeisten 10 päivän aikana
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka 3 tai 4) leikkausta edeltävän viikon aikana.
- Sydänläppäsairaudet yli vaiheen B American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Diastolinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lung resection surgery
Adult patients scheduled for elective lobectomy surgery under one-lung ventilation in a tertiary referral hospital.
|
Lung ultrasound was performed at three predefined perioperative time points: before surgery, in the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
Each hemithorax was assessed in six regions, and lung aeration was evaluated using a semiquantitative lung ultrasound score.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in lung aeration after lung resection surgery assessed by lung ultrasound score
Aikaikkuna: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
The lung ultrasound score is a semiquantitative score used to assess lung aeration.
Higher values indicate greater loss of aeration.
Changes will be assessed between the preoperative period, the immediate postoperative period after extubation, and 24 hours after surgery.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regional distribution of lung ultrasound findings in the operated and non-operated lung
Aikaikkuna: preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
Description of lung ultrasound findings and lung aeration loss in each lung region at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative period vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in oxygenation after lung resection surgery
Aikaikkuna: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Oxygenation will be assessed using the PaO₂/FiO₂ ratio at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in plasma inflammatory biomarkers after lung resection surgery
Aikaikkuna: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Plasma IL-6, IL-10 and TNF-α concentrations, and the IL-6/IL-10 ratio, will be assessed at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in cardiac stress markers after lung resection surgery
Aikaikkuna: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
NT-proBNP values will be assessed at the predefined perioperative time points and explored in relation to lung ultrasound findings.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
|
Changes in diaphragmatic function after lung resection surgery
Aikaikkuna: preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Diaphragmatic function will be assessed by ultrasound using diaphragmatic thickening fraction at the predefined perioperative time points.
|
preoperative vs immediate postoperative vs 24 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THORUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .