- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677309
LUS per valutare le lesioni polmonari dopo resezione polmonare (THORUS)
Valutazione ecografica dei cambiamenti di aerazione dopo resezione polmonare: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni dopo l'intervento di resezione polmonare, con un'incidenza compresa tra l'11 e il 32%. Poiché la PPC è associata a esiti peggiori, molti studi mirano a trovare predittori che identifichino i pazienti ad alto rischio e richiedano interventi e/o monitoraggio specifici e, quindi, migliorino i risultati. La PPC deriva da una lesione polmonare inerente alla chirurgia di resezione polmonare. I cambiamenti di aerazione polmonare osservati con l'ecografia polmonare (LUS) potrebbero rilevare lesioni polmonari e quindi identificare i pazienti ad alto rischio di PPC. I meccanismi alla base del danno polmonare sono diversi nel polmone dipendente e non dipendente; stress ossidativo in entrambi i polmoni, danno polmonare associato a ventilazione monopolmonare nel polmone dipendente e ischemia/riperfusione o manipolazione chirurgica nel polmone non dipendente. LUS valuta separatamente il polmone operato e non operato e quindi può essere prezioso per comprendere le caratteristiche e l'intensità della lesione polmonare in ciascun polmone in modo specifico.
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale in cui verranno reclutati 28 partecipanti consecutivi con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di lobectomia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi a seconda dell'approccio chirurgico. Il primo gruppo sarà lobectomia tramite toracotomia. Il secondo gruppo sarà lobectomia tramite VATS. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino a quando non ci saranno 14 pazienti in ciascun gruppo. LUS verrà eseguito nel polmone dipendente e non dipendente di ciascun partecipante in tre punti temporali predefiniti: prima dell'intervento chirurgico, dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Ogni emitorace sarà diviso in 6 aree: anteriore, laterale e posteriore, separate dalle linee ascellari anteriore e posteriore, ciascuna divisa in zone superiori e inferiori. Per ogni esame ecografico, i cineloop dei risultati più patologici in ciascuna area saranno archiviati e analizzati offline da due anestesisti indipendenti e in cieco. Da questi, verrà calcolato un punteggio semiquantitativo, il punteggio ecografico polmonare modificato (mLUSS), per ciascun emitorace per valutare l'aerazione polmonare in ogni punto temporale. Verrà testato il livello di accordo per mLUSS. Allo stesso tempo predefinito verranno raccolti campioni di plasma sanguigno, surgelati e conservati per misurare i livelli dei mediatori infiammatori IL-6, IL-10 e TNFα.
Gli invertigatori ipotizzano che il LUS possa rilevare lesioni polmonari dopo un intervento chirurgico di resezione polmonare. L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nell'aerazione polmonare dopo resezione polmonare con mLUSS. Gli obiettivi secondari sono, in primo luogo, descrivere i risultati del LUS dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare, in secondo luogo, valutare la capacità di mLUSS di rilevare i cambiamenti di ossigenazione dopo la resezione polmonare e in terzo luogo, confrontare il comportamento dei mediatori dell'infiammazione nel plasma con i cambiamenti di mLUSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Broseta Lleó, Consultant
- Numero di telefono: 187554 0034963187554
- Email: ana.broseta@gmail.com
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contatto:
- Ana Broseta Lleó, Consultant
- Email: ana.broseta@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- ASSA I-III
- Neoplasia polmonare non a piccole cellule
- Resezione polmonare elettiva
- Via IVA
- Sotto ventilazione monopolmone
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Fibrosi polmonare diagnosticata
- Chirurgia programmata limitata alla biopsia
- Chirurgia che include la resezione della parete toracica o del diaframma
- FEV1 previsto < 40%
- Metastasi neoplastica
- Classe di obesità II o superiore (BMI ≥ 35 kg/m^2)
- Rischio di malnutrizione CONUT > 1
- Emoglobina < 10 g/dl
- Insufficienza renale cronica: filtrazione glomerulare < 60 ml/min/m^2, nefrectomia, trapianto di rene
- Trattamento con corticosteroidi o agenti immunosoppressori 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Trasfusione di emoderivati nei 10 giorni precedenti
- Scompenso cardiaco (classe funzionale 3 o 4 della New York Heart Association) durante la settimana prima dell'intervento chirurgico.
- Malattie delle valvole cardiache oltre lo stadio B dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines 2014
- Disfunzione diastolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Resezione polmonare inferiore alla lobectomia
partecipanti programmati per resezione polmonare inferiore alla lobectomia
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Resezione polmonare uguale o superiore alla lobectomia
partecipanti programmati per resezione polmonare uguale o superiore alla lobectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di mLUSS dopo resezione polmonare
Lasso di tempo: periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio ecografico polmonare modificato (mLUSS) varia da 0 a 36; più alto è il punteggio, minore è l'aerazione (peggio).
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periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati LUS nel polmone dipendente e non dipendente
Lasso di tempo: periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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descrizione dei risultati del LUS dopo intervento chirurgico di resezione polmonare in ciascun polmone
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periodo preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nell'ossigenazione (PAFI) dopo resezione polmonare
Lasso di tempo: preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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PAFI è il rapporto tra paO2 e frazione di ossigeno inspirato; più basso, peggio.
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preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella citochina plasmatica IL-6 dopo resezione polmonare
Lasso di tempo: preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella citochina plasmatica IL-10 dopo resezione polmonare
Lasso di tempo: preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Alterazioni del TNFα plasmatico dopo resezione polmonare
Lasso di tempo: preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel peptide natriuretico osseo nel sangue (BNP) dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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preoperatorio vs postoperatorio immediato vs 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Broseta Lleó, Consultant, Hospital General Universitario de Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Segni e sintomi, respiratori
- Lesioni toraciche
- Neoplasie polmonari
- Ischemia
- Infiammazione
- Polmonite
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Ipossia
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- THORUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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