Projekt BARF: Pilotní studie využívající škálu BARF k hodnocení CINV u dětí
9. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
V této pilotní studii bude škála Baxter Retching Faces (BARF) použita k posouzení nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pediatrické populace s rakovinou během příjmu chemoterapie a bude přezkoumáno odpovídající podávání antiemetik.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny jakéhokoli druhu.
- Pacienti podstupující ústavní chemoterapii na SLCH na všeobecné dětské onkologii
- Pacienti přijatí ke kúře ústavní chemoterapie, která má trvat alespoň 24 hodin, ale ne déle než 7 dní.
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu rakoviny, včetně radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku.
- Pacienti ve věku 4 až 12 let.
- Pacient s opatrovníkem, který je schopen rozumět angličtině a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nepodstupuje ústavní chemoterapii na všeobecné dětské onkologii, včetně pacientů podstupujících chemoterapii jako přípravu na transplantaci krvetvorných buněk nebo jinou buněčnou terapii.
- Každý pacient, který dostává svůj první cyklus ústavní chemoterapie (mohou však být zařazeni během budoucího cyklu).
- Každý pacient, který je slepý nebo není schopen komunikovat mluvením nebo ukazováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BARF stupnice
|
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
-Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v hospitalizaci chemoterapie bez jakýchkoliv intervencí.
Tyto vstupy proběhnou před přijetím experimentální skupiny, aby nedošlo k zaujatosti poskytovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávky antiemetické medikace podávané při hospitalizaci na chemoterapii
Časové okno: 24 hodin – 7 dní (odhad)
|
24 hodin – 7 dní (odhad)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Armstrong, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .