Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект BARF: пилотное исследование с использованием шкалы BARF для оценки CINV у детей

9 ноября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом пилотном исследовании шкала Baxter Retching Faces (BARF) будет использоваться для оценки вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у детей, страдающих онкологическими заболеваниями, во время поступления на химиотерапию, а также будет рассмотрено соответствующее введение противорвотных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак любой формы.
  • Пациенты, получающие стационарную химиотерапию в SLCH в общей детской онкологической службе
  • Пациенты, госпитализированные для курса стационарной химиотерапии, который должен длиться не менее 24 часов, но не более 7 дней.
  • Пациенты, которые ранее получали какое-либо противораковое лечение, включая лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство.
  • Пациенты в возрасте от 4 до 12 лет.
  • Пациент с опекуном, который может понимать английский язык и готов подписать письменный документ информированного согласия, утвержденный IRB.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не проходит стационарную химиотерапию в общей педиатрической онкологической службе, включая пациентов, проходящих химиотерапию в качестве подготовки к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или другой клеточной терапии.
  • Любой пациент, который проходит свой первый цикл стационарной химиотерапии (однако они могут быть включены в течение будущего цикла).
  • Любой слепой или неспособный общаться, говоря или указывая пальцем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шкала БАРФ
  • Сестринский персонал (который может включать в себя техников и помощников по уходу за пациентами) будет использовать шкалу для оценки тошноты пациента на протяжении всего периода госпитализации. Эти оценки будут проводиться в сочетании с мониторингом показателей жизнедеятельности каждые 4 часа. Соответствующий сценарий будет прочитан, когда пациенту будет показана ламинированная шкала.
  • Затем медсестра записывает ответ пациента в электронную медицинскую карту пациента.
Поведенческий: Шкала лица с рвотными позывами Baxter (BARF)
  • Наглядная шкала, разработанная для использования педиатрическими пациентами при самостоятельной оценке тяжести тошноты.
  • Пациент отвечает, выбирая картинку или цифру на шкале, которая лучше всего отражает его самочувствие. Пациент может говорить или просто указывать на свой ответ. Хотя числа 0-2-4-6-8-10 указаны рядом с картинками, пациентам также разрешается выбирать «промежуточные» или нечетные числа. Если пациент не желает участвовать, родитель или опекун пациента может выступить в качестве доверенного лица и выбрать для него номер в зависимости от его симптомов.
  • Шкала BARF имеет 6 лиц с присвоенными баллами от 0 до 10 с разницей в 2 балла между каждым лицом (более высокий балл указывает на большую тошноту).
Без вмешательства: Без вмешательства
-Пациенты в контрольной группе будут проходить стационарную химиотерапию без каких-либо вмешательств. Эти приемы будут происходить до приема экспериментальной группы, чтобы не смещать поставщиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозы противорвотных препаратов, вводимых при госпитализации для химиотерапии
Временное ограничение: 24 часа - 7 дней (оценка)
24 часа - 7 дней (оценка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Amy Armstrong, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202012147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться