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Il progetto BARF: uno studio pilota che utilizza la scala BARF per valutare la CINV nei bambini

9 novembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
In questo studio pilota, la scala Baxter Retching Faces (BARF) verrà utilizzata per valutare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nella popolazione oncologica pediatrica durante i ricoveri per la chemioterapia e verrà rivista la corrispondente somministrazione di farmaci antiemetici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro di qualsiasi tipo.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia ospedaliera presso SLCH nel servizio di oncologia pediatrica generale
  • Pazienti ricoverati per un ciclo di chemioterapia ospedaliera programmato per durare almeno 24 ore e non più di 7 giorni.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale, inclusa la radioterapia e/o un intervento chirurgico.
  • Pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni.
  • Paziente con un tutore che ha la capacità di comprendere l'inglese e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non sia sottoposto a chemioterapia ospedaliera nel servizio di oncologia pediatrica generale, compresi i pazienti sottoposti a chemioterapia come condizionamento per trapianto di cellule staminali ematopoietiche o altra terapia cellulare.
  • Qualsiasi paziente che sta ricevendo il primo ciclo di chemioterapia ospedaliera (tuttavia, possono essere inclusi durante un ciclo futuro).
  • Qualsiasi paziente cieco o incapace di comunicare parlando o indicando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scala BARF
  • Il personale infermieristico (che può includere tecnici del paziente e assistenti infermieristici) utilizzerà la scala per valutare la nausea del paziente per l'intera durata del ricovero. Queste valutazioni avverranno in concomitanza con il monitoraggio dei segni vitali, ogni 4 ore. Lo script associato verrà letto mentre la scala laminata viene mostrata al paziente.
  • L'infermiere registrerà quindi la risposta del paziente nella cartella clinica elettronica del paziente
Comportamentale: Scala Baxter Retching Faces (BARF).
  • Scala pittorica sviluppata per l'uso da parte di pazienti pediatrici nelle valutazioni autodichiarate della gravità della nausea
  • Un paziente risponderà scegliendo un'immagine o un numero sulla scala che meglio rappresenta come si sente. Il paziente può parlare o semplicemente indicare la sua risposta. Mentre i numeri 0-2-4-6-8-10 sono elencati accanto alle immagini, i pazienti possono anche scegliere "tra" o numeri dispari. Se un paziente non è disposto a partecipare, il genitore o il tutore del paziente può fungere da suo delegato e scegliere un numero per lui, in base ai suoi sintomi.
  • La scala BARF ha 6 facce con punteggi assegnati che vanno da 0 a 10 con una differenza di punteggio di 2 tra ciascuna faccia (un punteggio più alto indica più nausea).
Nessun intervento: Nessun intervento
-I pazienti nel gruppo di controllo procederanno con i loro ricoveri per chemioterapia ospedaliera senza alcun intervento. Queste ammissioni avverranno prima delle ammissioni del gruppo sperimentale, in modo da non influenzare i fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi di farmaci antiemetici somministrati durante i ricoveri per chemioterapia ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore - 7 giorni (stimato)
24 ore - 7 giorni (stimato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Armstrong, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala Baxter Retching Faces (BARF).

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