A BARF projekt: Kísérleti tanulmány a BARF Skála használatával a CINV értékelésére gyermekeknél
2021. november 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Ebben a kísérleti tanulmányban a Baxter Retching Faces (BARF) skálát használják a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) értékelésére a rákos gyermekpopulációban a kemoterápiás felvételek során, és felülvizsgálják a hányáscsillapító gyógyszerek megfelelő alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rákkal diagnosztizált betegek.
- Az általános gyermekonkológiai szolgálaton fekvőbeteg kemoterápiában részesülő betegek az SLCH-ban
- A legalább 24 órás, de legfeljebb 7 napos fekvőbeteg kemoterápiás kúrára felvett betegek.
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen rákkezelésben részesültek, beleértve a sugárkezelést és/vagy műtétet.
- 4 és 12 év közötti betegek.
- Beteg gyámjával, aki érti az angol nyelvet, és hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott, írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem részesül fekvőbeteg-kemoterápiában az általános gyermekonkológiai szolgálatban, beleértve a vérképző őssejt-transzplantáció vagy más sejtterápia kondicionálásaként kemoterápiában részesülő betegeket is.
- Bármely beteg, aki az első ciklusú fekvőbeteg-kemoterápiát kapja (azonban a következő ciklusban is szerepelhet).
- Minden olyan beteg, aki vak vagy nem tud beszéddel vagy mutogatással kommunikálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BARF skála
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
-A kontrollcsoportba tartozó betegek mindenféle beavatkozás nélkül folytatják a fekvőbeteg kemoterápiás felvételeiket.
Ezekre a felvételekre a kísérleti csoport felvétele előtt kerül sor, hogy ne torzítsák a szolgáltatókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekvőbeteg-kemoterápiás felvételek során beadott hányáscsillapító gyógyszeradagok
Időkeret: 24 óra - 7 nap (becslések szerint)
|
24 óra - 7 nap (becslések szerint)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Armstrong, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .