Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het BARF-project: een pilotstudie met behulp van de BARF-schaal om CINV bij kinderen te beoordelen

9 november 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
In deze pilotstudie zal de Baxter Retching Faces (BARF)-schaal worden gebruikt om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) te beoordelen bij kinderen met kanker tijdens opnames met chemotherapie, en de bijbehorende toediening van anti-emetische medicatie zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose kanker van welke aard dan ook.
  • Patiënten die intramurale chemotherapie krijgen bij SLCH op de algemene pediatrische oncologiedienst
  • Patiënten die zijn opgenomen voor een intramurale chemotherapiekuur met een geplande duur van ten minste 24 uur en niet meer dan 7 dagen.
  • Patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan, waaronder bestralingstherapie en/of een operatie.
  • Patiënten van 4 tot 12 jaar.
  • Patiënt met een voogd die Engels kan begrijpen en bereid is een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen intramurale chemotherapie ondergaat op de algemene pediatrische oncologiedienst, inclusief patiënten die chemotherapie ondergaan als voorbereiding op hematopoëtische stamceltransplantatie of andere cellulaire therapie.
  • Elke patiënt die zijn eerste cyclus intramurale chemotherapie krijgt (ze kunnen echter tijdens een toekomstige cyclus worden opgenomen).
  • Elke patiënt die blind is of niet in staat is te communiceren door te spreken of te wijzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BARF-schaal
  • Verpleegkundig personeel (waaronder mogelijk patiënttechnici en verpleegassistenten) zullen de schaal gebruiken om de misselijkheid van de patiënt gedurende de gehele opname te beoordelen. Deze beoordelingen vinden plaats in combinatie met bewaking van de vitale functies, elke 4 uur. Het bijbehorende script wordt voorgelezen terwijl de gelamineerde weegschaal aan de patiënt wordt getoond.
  • De verpleegkundige registreert de reactie van de patiënt vervolgens in het elektronisch medisch dossier van de patiënt
Gedragsmatig: Baxter Kokhalzende gezichten (BARF) schaal
  • Picturale schaal die is ontwikkeld voor gebruik door pediatrische patiënten bij zelfgerapporteerde beoordelingen van de ernst van misselijkheid
  • Een patiënt zal reageren door een afbeelding of een cijfer op de schaal te kiezen dat het beste weergeeft hoe hij zich voelt. De patiënt kan spreken of gewoon wijzen op hun reactie. Hoewel de nummers 0-2-4-6-8-10 naast de afbeeldingen staan, mogen patiënten ook "tussen" of oneven nummers kiezen. Als een patiënt niet wil deelnemen, kan de ouder of voogd van de patiënt als gevolmachtigde optreden en een nummer voor hem kiezen op basis van zijn symptomen.
  • De BARF-schaal heeft 6 gezichten met toegewezen scores variërend van 0 tot 10 met een scoreverschil van 2 tussen elk gezicht (een hogere score duidt op meer misselijkheid).
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
-Patiënten in de controlegroep zullen doorgaan met hun intramurale chemotherapie-opnames zonder enige tussenkomst. Deze opnames vinden plaats voorafgaand aan de opnames van de experimentele groep, om aanbieders niet te veroordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doses van anti-emetische medicatie toegediend tijdens ziekenhuisopnames met chemotherapie
Tijdsspanne: 24 uur - 7 dagen (geschat)
24 uur - 7 dagen (geschat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Armstrong, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren