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BARF プロジェクト: BARF スケールを使用して子供の CINV を評価するパイロット研究

2021年11月9日 更新者:Washington University School of Medicine
このパイロット研究では、Baxter Retching Faces (BARF) Scale を使用して、化学療法による入院中の小児がん集団における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) を評価し、対応する制吐薬の投与について検討します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる種類のがんと診断された患者。
  • 一般小児腫瘍学サービスでSLCHで入院化学療法を受けている患者
  • -少なくとも24時間続く予定の入院化学療法のコースで入院した患者 7日以内。
  • 放射線療法および/または手術を含む以前のがん治療を受けた患者。
  • 4歳から12歳までの患者。
  • -英語を理解する能力があり、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある保護者がいる患者。

除外基準:

  • -造血幹細胞移植または他の細胞療法の前処置として化学療法を受けている患者を含む、一般的な小児腫瘍学サービスで入院化学療法を受けていない患者。
  • 入院化学療法の最初のサイクルを受けているすべての患者 (ただし、将来のサイクルに含めることができます)。
  • 目が見えないか、話したり指さしたりして意思疎通ができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BARFスケール
  • 看護スタッフ (患者の技術者や看護助手を含む場合があります) は、このスケールを使用して、入院中の患者の吐き気を評価します。 これらの評価は、4 時間ごとにバイタル サインのモニタリングと併せて行われます。 ラミネート加工されたスケールが患者に示されている間、関連付けられたスクリプトが読み取られます。
  • 看護師は、患者の反応を患者の電子カルテに記録します。
  • 吐き気の重症度の自己報告評価で小児患者が使用するために開発された絵入りスケール
  • 患者は、自分の気持ちを最もよく表すスケール上の写真または数字を選択して応答します。 患者は自分の反応を話すか、単に指さすだけです。 0-2-4-6-8-10 の番号が写真の横にリストされていますが、患者は「中間」または奇数を選択することもできます。 患者が参加を希望しない場合は、患者の親または保護者が代理として機能し、症状に基づいて番号を選択することができます.
  • BARF スケールには 6 つの顔があり、0 から 10 の範囲のスコアが割り当てられ、各顔のスコア差は 2 です (スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します)。
介入なし:介入なし
-対照群の患者は、介入なしで入院化学療法の入院を続行します。 これらの入場は、プロバイダーに偏りがないように、実験グループの入場前に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院化学療法入院中に投与される制吐薬の用量
時間枠:24時間~7日(目安)
24時間~7日(目安)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Armstrong, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202012147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Baxter Retching Faces (BARF) スケールの臨床試験

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