- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680299
Evropská studie registru geriatrických pohotovostních oddělení (EGERS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Díky zlepšené prevenci, diagnostice a léčebným modalitám se průměrná délka života po celém světě prodloužila. Souběžně s prodlužováním střední délky života se zvyšuje počet dospělých nad 65 let, kteří se dostavují na záchrannou službu. Zatímco geriatrické prezentace záchranným službám tvoří 40–50 % všech prezentací záchranné služby v USA, bylo hlášeno, že 3–23 % všech prezentací záchranné služby z různých oblastí země tvoří pacienti ve věku 65 let a starší. Existují specifické postupy péče o pacienty ve věku 65 let a starší na pohotovostních službách z důvodu přítomnosti přidružených onemocnění a změny fyziologických odpovědí na akutní onemocnění v pokročilém věku.
Bylo vyvinuto několik systémů hodnocení rizik, které definují třídu závažnosti pacienta během jeho počátečního hodnocení na pohotovostních službách a obecně se nazývají skóre včasného varování. Skóre včasného varování (EWS) zahrnuje fyziologická měření, která předpovídají výsledek, ačkoli přidání dalších jednoduchých klinických parametrů může dále zlepšit senzitivitu a specificitu těchto skóre. Na druhou stranu jsou všechny tyto EWS jednoduché a snadno vypočítatelné, takže jejich použití je vhodné v nouzovém prostředí. Z těchto EWS jsou již mnoho let široce používány Modified Early Warning Score (MEWS) a Rapid Emergency Medicine Score (REMS) (8) a skóre Vital PAC Early Warning Score (VIEWS) bylo nedávno vyvinuto pro stejný účel. .
Pouze několik studií v literatuře hodnotilo systémy hodnocení rizika pro skupinu geriatrických pacientů. Několik studií uvádí, že systémy hodnocení rizik, jako je identifikace seniorů v ohrožení (ISAR) a nástroj pro screening rizik třídění (TRST), které jsou speciálně vyvinuty pro geriatrické pacienty starší 65 let, kteří přicházejí na pohotovostní služby, nejsou dostatečně účinné hodnocení pacientů v těžších stavech. Jiné studie uvádějí, že klasifikace ESI triage předpovídá prognózu správně pouze u poloviny pacientů starších 65 let. V jiné studii, která hodnotila MEWS pro skupinu geriatrických pacientů, která byla vypočtena během prezentace na pohotovostních službách, byla konstatována prognostická hodnota ve smyslu špatného výsledku.
Dříve byla provedena a zveřejněna pilotní studie TEDGeS (Geriatric Scoring Study tureckých pohotovostních oddělení). Tato studie zahrnovala všechny geriatrické pacienty (věk ≥ 65 let) a byla provedena ve 13 centrech (univerzitní nemocnice, vládní vzdělávací a výzkumné nemocnice a pohotovostní oddělení vojenských nemocnic) z různých měst Turecka.
Klíčová zjištění byla:
- Celkově 30 % hospitalizovaných pacientů z oddělení urgentního příjmu jsou starší pacienti a 30 % těchto hospitalizovaných pacientů byli hospitalizace na JIP
- V nemocnicích je úmrtnost kolem 6 %, což je velmi vysoká hodnota u obecně hospitalizovaných pacientů
- Nejčastější symptomy se týkají gastrointestinálního systému a asi 80 % případů užívajících alespoň jednu chronickou medikaci (22,2 % případů užívajících více než 4 chronické léky
- Zhruba 45 % případů konečné diagnózy souvisí s kardiovaskulárním systémem a gastrointestinálním systémem a téměř 85 % hospitalizovaných případů je léčeno na nechirurgických ambulancích (kardiologie-pneumonologie-interna 65 %)
- Skóre MEWS, VIEWS a REMS jsou významně vysoké u hospitalizovaných pacientů ve srovnání s propuštěnými z ED a také tato tři skóre jsou vysoká u hospitalizovaných pacientů na JIP ve srovnání s hospitalizovanými i propuštěnými pacienty.
- Skóre MEWS, VIEWS a REMS jsou významně vysoké u nepřeživších ve srovnání s přeživšími.
- Skóre MEWS, VIEWS má vyšší senzitivitu a specificitu z hlediska hospitalizační mortality
Tyto výsledky naznačují, že geriatričtí pacienti nejen tvoří významnou část ED, ale také potřebují více hospitalizací. Prediktivní schopnosti skóre MEWS, VIEWS a REMS pro hospitalizaci a mortalitu u geriatrických pacientů s ED jsou významně vysoké a mohou být znepokojivé při třídění těchto pacientů s ED.
Ve světle těchto výsledků byla tato mnohonárodní, multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie na geriatrických pacientech prezentována na ED. Hlavním cílem je „Určit epidemiologické a s věkem související charakteristiky geriatrických pacientů přicházejících na ED v celé Evropě“ a sekundárními cíli jsou „Vyhodnotit systémy včasného varování (skóre REMS, MEWS a VIEWS) a určit nejvhodnější skóre rizika geriatrické urgentní medicíny. týkající se hospitalizace, přijetí na JIP a hospitalizační úmrtnosti pacientů; Stanovit nejúčinnější triage prvky, které lze použít k predikci hospitalizace geriatrických pacientů s ED; Stanovit nemocniční úmrtnost a krátkodobou úmrtnost pacientů starších 65 let přicházejících na ED v Evropě; Dílčí analýza pacientů propuštěných z ED oproti přijatým pacientům pro charakteristiky, srovnání s doporučenou péčí a opakovanou návštěvou ED; Srovnání charakteristik evropských údajů, vyšetřování, léčby a výsledků s podobnými údaji v jiné části světa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Nábor
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Kontakt:
- Višnja Nesek, MD.
- E-mail: visnja.nesek@hotmail.com
-
-
-
-
-
Tours, Francie, 37170
- Nábor
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Said Laribi, MD
- Telefonní číslo: +33247478109
- E-mail: s.laribi@chu-tours.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, A96D628
- Nábor
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Janssens, MD.
- E-mail: janssenk@tcd.ie
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06580
- Nábor
- Gazi University
-
Kontakt:
- Mehmet A. Karamercan, MD.
- Telefonní číslo: +905053487548
- E-mail: makaramercan@gazi.edu.tr
-
Konya, Krocan, 42080
- Nábor
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Kontakt:
- Zerrin D. Dundar, MD
- Telefonní číslo: +905324682555
- E-mail: zerdef@hotmail.com
-
-
-
-
Duitsland
-
Berlin, Duitsland, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin
-
Kontakt:
- Anna Slagman, MD
- E-mail: anna.slagman@charite.de
-
-
-
-
Griekenland
-
Chaïdári, Griekenland, Řecko, 12462
- Nábor
- University General Hospital ATTIKONi
-
Kontakt:
- Effie Polyzogopoulou, MD.
- E-mail: effiep@live.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní geriatrický pacient dostavující se na ED s jakýmkoliv symptomem
- 65 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žádné přijetí k účasti ve studii
- Pacienti na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská anamnéza a přidružená onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Seznam údajů o anamnéze a komorbiditách poskytnutých třídicí sestrou, lékařem a rodinou při příjmu na pohotovost
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Až 96 hodin po registraci na ED
|
Průběžné výsledky měřené prostřednictvím elektronických lékařských záznamů pacienta definovaných v hodinách, měřené od registrace pacienta na ED do propuštění nebo hospitalizace z ED.
|
Až 96 hodin po registraci na ED
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po náboru
|
Kontinuální výsledek měřený prostřednictvím elektronických lékařských záznamů pacienta definovaných ve dnech, měřený od data přijetí na nemocniční oddělení nebo JIP do propuštění nebo úmrtí.
|
30 dní po náboru
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po náboru
|
Nemocniční mortalita geriatrických pacientů přijatých na oddělení nemocnice nebo JIP z oddělení urgentního příjmu
|
30 dní po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said Laribi, MD., CHU Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Effie Polyzogopoulou, MD., University General Hospital Attikon
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Janssens, MD., Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Slagman, MD., UKSH Campus Kiel
- Studijní židle: Mehmet A. Karamercan, MD., Gazi University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Zerrin D. Dundar, MD, Necmettin Erbakan University Meram Medicine Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Dundar ZD, Ergin M, Karamercan MA, Ayranci K, Colak T, Tuncar A, Cander B, Gul M. Modified Early Warning Score and VitalPac Early Warning Score in geriatric patients admitted to emergency department. Eur J Emerg Med. 2016 Dec;23(6):406-412. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000274.
- Cei M, Bartolomei C, Mumoli N. In-hospital mortality and morbidity of elderly medical patients can be predicted at admission by the Modified Early Warning Score: a prospective study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):591-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01986.x. Epub 2009 Feb 11.
- Dundar ZD, Ayranci MK. Presenting symptoms of older emergency department patients: a single-center experience of 10,692 patients in Turkey. Acta Clin Belg. 2020 Dec;75(6):405-410. doi: 10.1080/17843286.2019.1655215. Epub 2019 Aug 12.
- Lamantia MA, Stewart PW, Platts-Mills TF, Biese KJ, Forbach C, Zamora E, McCall BK, Shofer FS, Cairns CB, Busby-Whitehead J, Kizer JS. Predictive value of initial triage vital signs for critically ill older adults. West J Emerg Med. 2013 Sep;14(5):453-60. doi: 10.5811/westjem.2013.5.13411.
- Buurman BM, van den Berg W, Korevaar JC, Milisen K, de Haan RJ, de Rooij SE. Risk for poor outcomes in older patients discharged from an emergency department: feasibility of four screening instruments. Eur J Emerg Med. 2011 Aug;18(4):215-20. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328344597e.
- Pines JM, Mullins PM, Cooper JK, Feng LB, Roth KE. National trends in emergency department use, care patterns, and quality of care of older adults in the United States. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):12-7. doi: 10.1111/jgs.12072.
- Platts-Mills TF, Travers D, Biese K, McCall B, Kizer S, LaMantia M, Busby-Whitehead J, Cairns CB. Accuracy of the Emergency Severity Index triage instrument for identifying elder emergency department patients receiving an immediate life-saving intervention. Acad Emerg Med. 2010 Mar;17(3):238-43. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00670.x.
- Wheeler I, Price C, Sitch A, Banda P, Kellett J, Nyirenda M, Rylance J. Early warning scores generated in developed healthcare settings are not sufficient at predicting early mortality in Blantyre, Malawi: a prospective cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e59830. doi: 10.1371/journal.pone.0059830. Epub 2013 Mar 29. Erratum In: PLoS One. 2014;9(2):e91623.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUSEM-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko