CTEPH u pacientů s předchozí plicní embolií a validace rizikového skóre (CTEPH-SOLUTION)
Detekce CTEPH založená na důkazech u pacientů s předchozí plicní embolií: hodnocení a validace rizikového skóre.
CTEPH-SOLUTION si klade za cíl vytvořit rizikové skóre pro včasnou detekci chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) u pacientů s předchozí plicní embolií.
Rizikové skóre, vytvořené na retrospektivních datech, bude validováno na nově diagnostikovaných pacientech s plicní embolií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CTEPH-SOLUTION je multicentrická observační průřezová a prospektivní studie u pacientů s dřívější i novou diagnózou plicní embolie.
Pacienti s předchozí plicní embolií budou na začátku vyšetřeni pomocí dopplerovské echokardiografie: odhadovaný sPAP ≥ 40 mmHg bude indikací pro detekci plicní hypertenze. Po 24 měsících od výchozího stavu budou pacienti sledováni pro detekci CTEPH. Diagnostika CTEPH bude prováděna podle aktuálních pokynů ESC/ERS.
Zařazeni budou pacienti s incidentem (epizoda plicní embolie alespoň tři měsíce před výchozí hodnotou) a prevalentní (epizoda plicní embolie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 při výchozím hodnocení
- Diagnóza předchozí (> 30 dnů od začátku plicní embolie) nebo nově vzniklé plicní embolie podle pokynů ESC pro diagnostiku a léčbu akutní plicní embolie
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez diagnózy plicní embolie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CTEPH-SOLUTION
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre CTEPH-SOLUTION bude vytvořeno na retrospektivních parametrech (tj. demografická data, diagnostické a klinické informace, rizikové faktory, laboratorní parametry) shromážděné u pacientů s plicní embolií. Minimální a maximální hodnoty budou definovány po vícerozměrné statistické analýze a rizikové faktory budou analyzovány a posteriori. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s diagnózou CTEPH na celkovém počtu zapsaných subjektů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTEPH-SOLUTION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .