CTEPH hos patienter med tidligere lungeemboli og validering af risikoscore (CTEPH-SOLUTION)
Evidensbaseret påvisning af CTEPH hos patienter med tidligere lungeemboli: evaluering og validering af risikoscore.
CTEPH-SOLUTION har til formål at skabe en risikoscore for tidlig påvisning af kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension (CTEPH) blandt patienter med tidligere lungeemboli.
Risikoscoren, skabt på baggrund af retrospektive data, vil blive valideret på nydiagnosticerede lungeembolipatienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
CTEPH-SOLUTION er et multicenter observationelt tværsnits- og prospektivt studie i patienter med en tidligere og ny diagnose af lungeemboli.
Patienter med tidligere lungeemboli vil blive screenet ved baseline med doppler-ekkokardiografi: en estimeret sPAP ≥ 40 mmHg vil være indikationen for påvisning af pulmonal hypertension. Efter 24 måneder fra baseline vil patienterne blive fulgt op til CTEPH-detektion. CTEPH-diagnose vil blive udført i henhold til de nuværende ESC/ERS-retningslinjer.
Hændelse (lungeemboliepisode mindst tre måneder før baseline) og fremherskende (lungeemboliepisode) vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 ved baseline-evaluering
- Diagnose af tidligere (> 30 dage fra debut af lungeemboli) eller nyopstået lungeemboli i henhold til ESC-retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af akut lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden diagnose af lungeemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTEPH-SOLUTION score
Tidsramme: 24 måneder
|
CTEPH-SOLUTION-scoren vil blive oprettet på retrospektive parametre (dvs. demografiske data, diagnostiske og kliniske oplysninger, risikofaktorer, laboratorieparametre) indsamlet på lungeembolipatienter. Minimums- og maksimumværdierne vil blive defineret efter den multivariate statistiske analyse, og risikofaktorerne analyseres efterfølgende. Højere score betyder et dårligere resultat. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner med diagnosen CTEPH på det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTEPH-SOLUTION
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .