Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTEPH hos pasienter med tidligere lungeemboli og validering av risikopoeng (CTEPH-SOLUTION)

22. desember 2020 oppdatert av: iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Evidensbasert påvisning av CTEPH hos pasienter med tidligere lungeemboli: Evaluering og validering av risikopoeng.

CTEPH-SOLUTION har som mål å skape en risikoscore for tidlig påvisning av kronisk trombo-embolisk lungehypertensjon (CTEPH) blant pasienter med tidligere lungeemboli.

Risikoskåren, opprettet på retrospektive data, vil bli validert på nylig diagnostiserte lungeembolipasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

CTEPH-SOLUTION er en multisenter observasjons tverrsnitts- og prospektiv studie hos pasienter med tidligere og ny diagnose av lungeemboli.

Pasienter med tidligere lungeemboli vil bli screenet ved baseline med doppler-ekkokardiografi: en estimert sPAP ≥ 40 mmHg vil være indikasjonen for påvisning av pulmonal hypertensjon. Etter 24 måneder fra baseline vil pasientene følges opp for CTEPH-deteksjon. CTEPH-diagnose vil bli utført i henhold til gjeldende ESC/ERS-retningslinjer.

Hendelse (lungeemboliepisode minst tre måneder før baseline) og utbredt (lungeemboliepisode) vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligere lungeemboli etterfulgt av sentre for behandling av antikoagulerende midler (TAO-sentre) vil bli registrert av etterforskerens sentre og gjennomgå baseline-evaluering for utbredt CTEPH-deteksjon; al CTEPH vil bli bekreftet ved høyre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 ved baseline evaluering
  • Diagnose av tidligere (> 30 dager fra debut av lungeemboli) eller nyoppstått lungeemboli, i henhold til ESC-retningslinjene for diagnose og behandling av akutt lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten lungeembolidiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTEPH-SOLUTION-poengsum
Tidsramme: 24 måneder

CTEPH-SOLUTION-poengsummen vil bli opprettet på retrospektive parametere (dvs. demografiske data, diagnostisk og klinisk informasjon, risikofaktorer, laboratorieparametere) samlet inn på pasienter med lungeemboli.

Minimums- og maksimumsverdiene vil bli definert etter den multivariate statistiske analysen, og risikofaktorene analyseres i etterkant. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet forsøkspersoner med diagnosen CTEPH på det totale antallet påmeldte forsøkspersoner.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTEPH-SOLUTION

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere