CTEPH bei Patienten mit vorheriger Lungenembolie und Risiko-Score-Validierung (CTEPH-SOLUTION)
Evidenzbasierter Nachweis von CTEPH bei Patienten mit vorheriger Lungenembolie: Bewertung und Validierung des Risiko-Scores.
CTEPH-SOLUTION zielt darauf ab, einen Risiko-Score zur Früherkennung von chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) bei Patienten mit vorangegangener Lungenembolie zu erstellen.
Der anhand retrospektiver Daten erstellte Risiko-Score wird an Patienten mit neu diagnostizierter Lungenembolie validiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
CTEPH-SOLUTION ist eine multizentrische beobachtende Querschnitts- und prospektive Studie bei Patienten mit einer früheren und neuen Diagnose einer Lungenembolie.
Patienten mit vorheriger Lungenembolie werden zu Studienbeginn mit Doppler-Echokardiographie untersucht: ein geschätzter sPAP ≥ 40 mmHg ist die Indikation für die Erkennung einer pulmonalen Hypertonie. Nach 24 Monaten ab Studienbeginn werden die Patienten zur CTEPH-Erkennung nachuntersucht. Die CTEPH-Diagnostik wird nach den aktuellen ESC/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Patienten mit Vorfällen (Episode einer Lungenembolie mindestens drei Monate vor dem Ausgangswert) und Patienten mit hoher Prävalenz (Episode einer Lungenembolie) werden aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 bei Baseline-Evaluierung
- Diagnose einer früheren (> 30 Tage nach Beginn der Lungenembolie) oder neu aufgetretenen Lungenembolie gemäß den ESC-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung akuter Lungenembolien
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Lungenembolie-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CTEPH-SOLUTION-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Der CTEPH-SOLUTION-Score wird anhand retrospektiver Parameter (d. h. demografische Daten, diagnostische und klinische Informationen, Risikofaktoren, Laborparameter) erstellt, die bei Patienten mit Lungenembolie erhoben wurden. Die Minimal- und Maximalwerte werden nach der multivariaten statistischen Analyse definiert und die Risikofaktoren a posteriori analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Probanden mit einer CTEPH-Diagnose an der Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTEPH-SOLUTION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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