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CTEPH chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire et validation du score de risque (CTEPH-SOLUTION)

22 décembre 2020 mis à jour par: iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Détection factuelle de l'HPTEC chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire : évaluation et validation du score de risque.

CTEPH-SOLUTION vise à créer un score de risque pour la détection précoce de l'Hypertension Pulmonaire Thrombo-Embolique Chronique (HPTEC) chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.

Le score de risque, créé sur des données rétrospectives, sera validé sur des patients nouvellement diagnostiqués d'embolie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

CTEPH-SOLUTION est une étude observationnelle multicentrique transversale et prospective chez des patients ayant un diagnostic antérieur et nouveau d'embolie pulmonaire.

Les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire seront dépistés au départ par échocardiographie Doppler : une sPAP estimée ≥ 40 mmHg sera l'indication pour la détection de l'hypertension pulmonaire. Après 24 mois à compter de la date de référence, les patients seront suivis pour la détection de l'HPTEC. Le diagnostic CTEPH sera effectué conformément aux directives actuelles de l'ESC/ERS.

Les patients incidents (épisode d'embolie pulmonaire au moins trois mois avant la ligne de base) et les patients prévalents (épisode d'embolie pulmonaire) seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 00161
    - Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire suivis par des centres de gestion de l'anticoagulothérapie (centres TAO) seront recrutés par les centres de l'investigateur et subiront une évaluation de base pour la détection de CTEPH prévalent ; al CTEPH sera confirmé par cathétérisme cardiaque droit.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 à l'évaluation initiale
Diagnostic d'embolie pulmonaire antérieure (> 30 jours après le début de l'embolie pulmonaire) ou d'embolie pulmonaire d'apparition récente, selon les directives de l'ESC sur le diagnostic et la prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë

Critère d'exclusion:

patients sans diagnostic d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score CTEPH-SOLUTION Délai: 24mois	Le score CTEPH-SOLUTION sera créé sur des paramètres rétrospectifs (c'est-à-dire des données démographiques, des informations diagnostiques et cliniques, des facteurs de risque, des paramètres de laboratoire) collectés sur des patients atteints d'embolie pulmonaire. Les valeurs minimales et maximales seront définies après l'analyse statistique multivariée, et les facteurs de risque analysés a posteriori. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Le nombre de sujets avec un diagnostic d'HPTEC sur le nombre total de sujets inscrits. Délai: 24mois	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)