Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTEPH bij patiënten met eerdere longembolie en validatie van de risicoscore (CTEPH-SOLUTION)

22 december 2020 bijgewerkt door: iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Evidence-based detectie van CTEPH bij patiënten met eerdere longembolie: evaluatie en validatie van de risicoscore.

CTEPH-SOLUTION heeft tot doel een risicoscore te creëren voor de vroege detectie van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) bij patiënten met een eerdere longembolie.

De risicoscore, opgesteld op basis van retrospectieve gegevens, zal worden gevalideerd bij nieuw gediagnosticeerde longemboliepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CTEPH-SOLUTION is een multicenter observationele cross-sectionele en prospectieve studie bij patiënten met een eerdere en nieuwe diagnose van longembolie.

Patiënten met een eerdere longembolie zullen bij aanvang worden gescreend met doppler-echocardiografie: een geschatte sPAP ≥ 40 mmHg zal de indicatie zijn voor detectie van pulmonale hypertensie. Na 24 maanden vanaf de basislijn zullen patiënten worden opgevolgd voor CTEPH-detectie. De CTEPH-diagnose wordt uitgevoerd volgens de huidige ESC/ERS-richtlijnen.

Patiënten met een incidentie (episode van een longembolie minstens drie maanden voor de basislijn) en prevalente patiënten (episode van een longembolie) zullen worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een eerdere longembolie gevolgd door centra voor behandeling van anticoagulantia (TAO-centra) zullen worden ingeschreven door de onderzoekscentra en een basislijnevaluatie ondergaan voor prevalente CTEPH-detectie; al CTEPH zal worden bevestigd door katheterisatie van het rechter hart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 bij basisevaluatie
  • Diagnose van eerdere (> 30 dagen na aanvang van longembolie) of nieuw ontstane longembolie, volgens de ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute longembolie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder diagnose longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTEPH-OPLOSSING-score
Tijdsspanne: 24 maanden

De CTEPH-SOLUTION-score wordt gemaakt op basis van retrospectieve parameters (d.w.z. demografische gegevens, diagnostische en klinische informatie, risicofactoren, laboratoriumparameters) die zijn verzameld bij patiënten met longembolie.

De minimum- en maximumwaarden worden bepaald na de multivariate statistische analyse en de risicofactoren worden a posteriori geanalyseerd. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het nummer van de proefpersoon met de diagnose CTEPH ten opzichte van het totale aantal ingeschreven proefpersonen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTEPH-SOLUTION

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren