Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTEPH u pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną i ocena ryzyka (CTEPH-SOLUTION)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Oparte na dowodach wykrywanie CTEPH u pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną: ocena i walidacja oceny ryzyka.

CTEPH-SOLUTION ma na celu stworzenie oceny ryzyka dla wczesnego wykrywania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) wśród pacjentów z wcześniejszą zatorowością płucną.

Ocena ryzyka, utworzona na podstawie danych retrospektywnych, zostanie zweryfikowana na nowo zdiagnozowanych pacjentach z zatorowością płucną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

CTEPH-SOLUTION to wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe i prospektywne badanie pacjentów z wcześniejszą i nową diagnozą zatorowości płucnej.

Pacjenci z wcześniejszą zatorowością płucną zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu za pomocą echokardiografii dopplerowskiej: szacowany sPAP ≥ 40 mmHg będzie wskazaniem do wykrycia nadciśnienia płucnego. Po 24 miesiącach od punktu początkowego pacjenci będą poddani obserwacji pod kątem wykrycia CTEPH. Diagnostyka CTEPH zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/ERS.

Pacjenci z incydentem (epizod zatorowości płucnej występujący co najmniej trzy miesiące przed punktem wyjściowym) i pacjenci z przewlekłą chorobą (epizod zatorowości płucnej) zostaną włączeni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Rome, Włochy, 00161
    - Department of Clinical, Internal, Anesthesiological and Cardiovascular Sciences. AOU Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszą zatorowością płucną, a następnie skierowani do ośrodków zarządzania terapią przeciwkrzepliwą (ośrodki TAO) zostaną zapisani przez ośrodki badacza i poddani wstępnej ocenie pod kątem powszechnego wykrycia CTEPH; al CTEPH zostanie potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat w momencie oceny wyjściowej
Rozpoznanie wcześniejszej (> 30 dni od wystąpienia zatorowości płucnej) lub nowej zatorowości płucnej, zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi rozpoznawania i postępowania w ostrej zatorowości płucnej

Kryteria wyłączenia:

pacjentów bez rozpoznanej zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik CTEPH-SOLUTION Ramy czasowe: 24 miesiące	Wynik CTEPH-SOLUTION zostanie utworzony na podstawie parametrów retrospektywnych (tj. danych demograficznych, informacji diagnostycznych i klinicznych, czynników ryzyka, parametrów laboratoryjnych) zebranych od pacjentów z zatorowością płucną. Wartości minimalne i maksymalne zostaną określone po przeprowadzeniu wielowymiarowej analizy statystycznej oraz analizie czynników ryzyka a posteriori. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaniem CTEPH w stosunku do całkowitej liczby włączonych pacjentów. Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iPHNET (italian Pulmonary Hypertension NETwork)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)