Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika COVID-19 pomocí biomarkerů moči

25. března 2024 aktualizováno: Eisei Noiri, MD, PhD, FASN, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Monitorování COVID-19 pomocí Urine POC Kit

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a u infikovaných pacientů vyvolává příznaky, které se pohybují od zcela asymptomatických až po ty, které vyjadřují závažné onemocnění. Včasné rozpoznání těch, u kterých se vyvíjejí závažné projevy, umožňuje rychlou a vhodnou intervenci, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a terapie intenzivní péče, jako je mechanická ventilace. Současným problémem je, že existují pouze omezené údaje o předpovědi klinického průběhu COVID-19. Tato studie určí, zda je neinvazivní analýza moči užitečná při hodnocení a predikci závažnosti nebo klinického průběhu pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem objasnění následující klinické otázky;

  1. pokud jediný močový biomarker nebo kombinace močových biomarkerů objasní riziko mírných případů potvrzených COVID-19. Tyto biomarkery musí být zaručeny pro klinické použití na základě hodnocení CE nebo PMDA nebo FDA. Vyšetření by mělo být provedeno do 72 hodin po začátku COVID-19.
  2. pokud výše uvedený biomarker může klasifikovat účinnost terapie zaměřené na COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

964

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • San Paulo
      • Ribeirão Preto, San Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas Ribeirao Preto
  • Dánsko
      • København, Dánsko
        • Danish National Biobank
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Unilab Group
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 16208655
        • National Center Global Health and Medicine
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • MD Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzený případ COVID-19 bez vážných příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené případy COVID-19 zkouškou qPCR nebo ekvivalentem.
  • Ti, kteří souhlasili s připojením k této studii
  • Ti, kteří byli léčeni v NCGM, přidružené nemocnici a ústavu včetně ubytovacích zařízení pro účely pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20
  • Ti, kteří nemají chytrý telefon (bez osobní smlouvy)
  • eGFR nižší než 30
  • Jakékoli již existující onemocnění s horečkou, slabostí nebo dýchacími potížemi, těhotenství nebo kojení.
  • Posudky lékařů jsou nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
UrBMC19 Group (International Cooperative Group)
Vyšetření moči na mírné předem diagnostikované případy COVID-19 se provádí za účelem vyhodnocení klasifikace rizika a zjištění účinnosti včasné intervence při léčbě COVID-19, jako je dexamethason, chlorochin, remdesivir, ivermectin, actemra atd. 14 dnů po zahájení zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace rizik účastníků COVID-19 pomocí biomarkerů moči
Časové okno: 10 dnů po zahájení vstupní prohlídky.
L-FABP v moči bude měřen za účelem zjištění rizika u potvrzených případů COVID-19 se zaměřením na žádný symptom, mírný případ a středně závažný případ. Bude měřen mikroglobulin beta2 v moči, aby se odhalilo riziko u potvrzených případů COVID-19. L-FABP v moči a mikrogloburin beta2 budou kombinovány, aby se prověřilo zlepšení klasifikace rizika. Riziko rozvoje hypoxického stavu, převzaté z NEJM 382:1787, 2020 (PMID: 32187464), bude předem určeno jednoduchými nebo duálními biomarkery moči pomocí definitivních hraničních hodnot.
10 dnů po zahájení vstupní prohlídky.
Predikce léčby COVID-19 pomocí L-FABP v moči
Časové okno: 14 dní po zahájení počátečního zásahu.
Léčebná účinnost určité specifické léčby (např. dexamethason, tocilizumab, remdesivir, ivermektin, favipiravir, hydroxychlorochin atd.) na COVID-19 budou předpovězeny prostřednictvím počáteční hladiny L-FABP v moči u mírných až středně závažných případů.
14 dní po zahájení počátečního zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení podpory O2, dnů v nemocnici, zhoršení RTG a CT hrudníku a míry přežití po 14 a/nebo 30 dnech.
Časové okno: 30 dnů po zahájení vstupní prohlídky.
Bude měřena použitelnost L-FABP a beta2 mikrogloburinu v moči. Jediný biomarker moči (L-FABP nebo beta2 mikrogloburin) nebo jejich kombinace budou hodnoceny pro předpovědi, jako je; i) zvýšení O2 a respirační podpory, ii) zvýšení počtu dní v nemocnici, iii) zhoršení úrovně RTG a CT hrudníku a iv) přežití a SOFA na JIP. Po 14 a/nebo 30 dnech po zařazení budou tyto klinické parametry vyhodnoceny na základě hraniční hodnoty jednoho biomarkeru moči (L-FABP nebo beta2 mikrogloburin) a těchto agregátů.
30 dnů po zahájení vstupní prohlídky.
Srovnání stratifikace rizika s jinými biomarkery
Časové okno: 7 dní a 10 dní po zahájení vstupního vyšetření.
Bude měřen L-FABP a beta2 mikrogloburin v moči. Jediný biomarker moči (L-FABP nebo beta2 mikrogloburin) nebo jejich kombinace budou porovnány s d-Dimerem a IL-6 pro hodnocení rizika COVID-19 v rozsahu Výstupu 3.
7 dní a 10 dní po zahájení vstupního vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eisei Noiri, M.D., Ph.D., National Center for Global Health and Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCGM-G-003654-00
  • 20he0822003j0001 (Jiné číslo grantu/financování: AMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit