Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска COVID-19 с использованием биомаркеров мочи

25 марта 2024 г. обновлено: Eisei Noiri, MD, PhD, FASN, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Мониторинг COVID-19 с использованием набора для проверки мочи

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) вызывается коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), и у инфицированных пациентов она вызывает симптомы, которые варьируются от полностью бессимптомных до выраженных тяжелых заболеваний. Раннее распознавание тех, у кого развиваются тяжелые проявления, позволяет быстро и адекватно вмешаться, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии и реанимационную терапию, такую как искусственная вентиляция легких. Текущая проблема заключается в том, что существуют лишь ограниченные данные, предсказывающие клиническое течение COVID-19. Это исследование определит, полезен ли неинвазивный анализ мочи для оценки и прогнозирования тяжести или клинического течения пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это исследование будет проведено для выяснения следующего клинического вопроса;

если один мочевой биомаркер или комбинация мочевых биомаркеров уточнят риск подтвержденных легких случаев COVID-19. Эти биомаркеры должны быть разрешены для клинического использования на основании оценки CE, PMDA или FDA. Обследование должно быть проведено в течение 72 часов после начала COVID-19.
если указанный выше биомаркер может классифицировать эффективность терапии, направленной на COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

964

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Eisei Noiri, M.D., Ph.D.
Номер телефона: +81352736891
Электронная почта: enoiri@hosp.ncgm.go.jp

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Daisuke Katagiri, M.D., Ph.D.
Номер телефона: +81332027181
Электронная почта: dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp

Места учебы

Бразилия
- San Paulo
  - Ribeirão Preto, San Paulo, Бразилия
    - Hospital das Clinicas Ribeirao Preto
Дания
- - København, Дания
    - Danish National Biobank
Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - MD Mount Sinai
Филиппины
- - Manila, Филиппины
    - Unilab Group
Япония
- Kanagawa
  - Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
    - Shonan General Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku, Tokyo, Япония, 16208655
    - National Center Global Health and Medicine
- Yamanashi
  - Kōfu, Yamanashi, Япония, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подтвержденный случай COVID-19 без тяжелых симптомов.

Описание

Критерии включения:

Случаи COVID-19, подтвержденные с помощью qPCR или эквивалентного исследования.
Те, кто согласился присоединиться к этому исследованию
Те, кто проходил лечение в НЦГМ, дочерних больницах и институтах, включая помещения для обсервации.

Критерий исключения:

Возраст менее 20 лет
Те, у кого нет смартфона (без личного контракта)
рСКФ менее 30
Любое ранее существовавшее заболевание с лихорадкой, слабостью или затрудненным дыханием, Беременность или кормление грудью.
Мнение врачей о неприемлемости для включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа UrBMC19 (Международная кооперативная группа) Исследование мочи для предварительно диагностированных случаев COVID-19 в легкой форме проводится для оценки классификации риска и определения эффективности раннего вмешательства с помощью лечения COVID-19, такого как дексаметазон, хлорохин, ремдесивир, ивермектин, актемра и т. д. в течение периода через 14 дней после начала вмешательства.

Группа / когорта

Группа UrBMC19 (Международная кооперативная группа)

Исследование мочи для предварительно диагностированных случаев COVID-19 в легкой форме проводится для оценки классификации риска и определения эффективности раннего вмешательства с помощью лечения COVID-19, такого как дексаметазон, хлорохин, ремдесивир, ивермектин, актемра и т. д. в течение периода через 14 дней после начала вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стратификация риска участников COVID-19 с использованием биомаркеров мочи Временное ограничение: Через 10 дней после начала первичного осмотра.	L-FABP в моче будет измеряться для выявления риска в подтвержденных случаях COVID-19 с упором на отсутствие симптомов, легкий случай и случай средней тяжести. Будет измеряться микроглобулин бета2 в моче для выявления риска в подтвержденных случаях COVID-19. L-FABP мочи и бета2-микроглобурин будут объединены для изучения улучшения классификации рисков. Риск развития гипоксического состояния, взятый из NEJM 382:1787, 2020 (PMID: 32187464), будет предварительно определяться биомаркерами одиночной или двойной мочи с использованием определенных пороговых значений.	Через 10 дней после начала первичного осмотра.
Прогнозирование лечения COVID-19 по моче L-FABP Временное ограничение: 14 дней после начала первичного вмешательства.	Лечебная эффективность определенного конкретного лечения (напр. дексаметазона, тоцилизумаба, ремдесивира, ивермектина, фавипиравира, гидроксихлорохина и т. д.) к COVID-19 будет прогнозироваться по исходному уровню L-FABP в моче в случаях легкой и средней степени тяжести.	14 дней после начала первичного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Увеличение поддержки O2, дней пребывания в стационаре, ухудшение рентгенографии грудной клетки и КТ и выживаемости через 14 и/или 30 дней. Временное ограничение: Через 30 дней после начала первичного осмотра.	Будет измерена применимость мочи L-FABP и бета2-микроглобурина. Отдельный биомаркер мочи (L-FABP или бета2-микроглобурин) или их комбинация будут оцениваться для таких прогнозов, как; i) увеличение O2 и респираторной поддержки, ii) увеличение количества дней пребывания в стационаре, iii) ухудшение уровня рентгенографии грудной клетки и КТ, и iv) выживаемость и SOFA в отделении интенсивной терапии. Через 14 и/или 30 дней после включения эти клинические параметры будут оцениваться на основе порогового значения отдельного биомаркера мочи (L-FABP или бета2-микроглобурина) и этих агрегатов.	Через 30 дней после начала первичного осмотра.
Сравнение стратификации риска с другими биомаркерами Временное ограничение: 7 дней и 10 дней после начала первичного осмотра.	Будут измеряться L-FABP в моче и бета2-микроглобурин. Отдельный биомаркер мочи (L-FABP или бета2-микроглобурин) или их комбинация будут сравниваться с d-димером и IL-6 для оценки риска COVID-19 в рамках Результата 3.	7 дней и 10 дней после начала первичного осмотра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Следователи

Главный следователь: Eisei Noiri, M.D., Ph.D., National Center for Global Health and Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества