Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie van COVID-19 met behulp van urinebiomarkers

25 maart 2024 bijgewerkt door: Eisei Noiri, MD, PhD, FASN, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Monitoring van COVID-19 met behulp van Urine POC Kit

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en veroorzaakt bij geïnfecteerde patiënten symptomen die variëren van volledig asymptomatisch tot symptomen die een ernstige ziekte uiten. Vroege herkenning van degenen die ernstige manifestaties ontwikkelen, maakt snelle en passende interventie mogelijk, inclusief opname op de intensive care-afdeling en intensive care-therapie, zoals mechanische beademing. Een actueel probleem is dat er slechts beperkte gegevens bestaan ​​die het klinisch beloop van COVID-19 voorspellen. Deze studie zal bepalen of niet-invasieve urineanalyse nuttig is bij het beoordelen en voorspellen van de ernst of het klinisch beloop van patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd om de volgende klinische vraag op te helderen;

  1. of de enkele urinebiomarker of de combinatie van urinebiomarkers het risico op door COVID-19 bevestigde milde gevallen zal verduidelijken. Deze biomarkers moeten gegarandeerd zijn voor klinisch gebruik op basis van de evaluatie door CE, PMDA of FDA. Het onderzoek dient binnen 72 uur na het begin van COVID-19 te gebeuren.
  2. als hierboven geadresseerde biomarker de effectiviteit van therapie gericht op COVID-19 kan classificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

964

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • San Paulo
      • Ribeirão Preto, San Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clinicas Ribeirao Preto
  • Denemarken
      • København, Denemarken
        • Danish National Biobank
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Unilab Group
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 16208655
        • National Center Global Health and Medicine
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • MD Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19 bevestigd geval zonder ernstige symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 bevestigde gevallen door qPCR-onderzoek of gelijkwaardig.
  • Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan deze studie
  • Degenen die zijn behandeld bij NCGM, aangesloten ziekenhuis en instituut inclusief accommodatie voor observatiedoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 20
  • Degenen die geen smartphone hebben (geen persoonlijk contract)
  • eGFR minder dan 30
  • Elke reeds bestaande ziekte met koorts, zwakte of ademhalingsmoeilijkheden, Zwangerschap of borstvoeding.
  • Oordelen van artsen te ongepast voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UrBMC19 Groep (Internationale Coöperatieve Groep)
Het onderzoek van urine voor milde vooraf gediagnosticeerde COVID-19-gevallen wordt uitgevoerd om de risicoclassificatie te evalueren en de effectiviteit te detecteren van vroege interventie door COVID-19-behandeling zoals dexamethason, chloroquine, remdesivir, ivermectine, actemra, enzovoort binnen de periode van 14 dagen na aanvang van de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicostratificatie van COVID-19-deelnemers met behulp van urinebiomarkers
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang van het eerste onderzoek.
Urine L-FABP zal worden gemeten om het risico te detecteren in door COVID-19 bevestigde gevallen, gericht op geen symptomen, milde gevallen en matige gevallen. Urine beta2-microglobuline zal worden gemeten om het risico te detecteren in door COVID-19 bevestigde gevallen. Urine L-FABP en beta2 microgloburine zullen worden gecombineerd om de verbetering van de risicoclassificatie te onderzoeken. Het risico op het ontwikkelen van een hypoxische toestand, overgenomen uit NEJM 382:1787, 2020 (PMID: 32187464), zal vooraf worden bepaald door enkele of dubbele biomarkers voor urine met behulp van definitieve afkapwaarden.
10 dagen na aanvang van het eerste onderzoek.
Voorspelling van COVID-19-behandeling door Urine L-FABP
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de eerste interventie.
De behandeleffectiviteit van een bepaalde specifieke behandeling (bijv. dexamethason, tocilizumab, remdesivir, ivermectine, favipiravir, hydroxychloroquine, enz.) tot COVID-19 zal in milde tot matige gevallen worden voorspeld aan de hand van de initiële L-FABP-spiegel in de urine.
14 dagen na aanvang van de eerste interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van O2-ondersteuning, ziekenhuisdagen, verslechtering van thoraxfoto's en CT, en overlevingspercentage na 14 en/of 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van het eerste onderzoek.
De toepasbaarheid van urine L-FABP en beta2 microgloburine zal worden gemeten. Enkele urine biomarker (L-FABP of beta2 microgloburine) of die combinatie zal worden geëvalueerd voor voorspellingen zoals; i) toename van O2 & respiratoire ondersteuning, ii) toename van ziekenhuisdagen, iii) verslechtering van het niveau van thoraxfoto's en CT, en iv) overlevingspercentage en SOFA op de ICU. 14 en/of 30 dagen na opname zullen deze klinische parameters worden geëvalueerd op basis van de afkapwaarde van de biomarker voor één urine (L-FABP of beta2 microgloburine) en die aggregaten.
30 dagen na aanvang van het eerste onderzoek.
Vergelijking van risicostratificatie met andere biomarkers
Tijdsspanne: 7 dagen en 10 dagen na aanvang van het eerste onderzoek.
Urine L-FABP en beta2 microgloburine zullen worden gemeten. Single urine biomarker (L-FABP of beta2 microgloburin) of die combinatie zal worden vergeleken met d-Dimer en IL-6 voor de risico-evaluatie van COVID-19 in de reikwijdte van Uitkomst 3.
7 dagen en 10 dagen na aanvang van het eerste onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eisei Noiri, M.D., Ph.D., National Center for Global Health and Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCGM-G-003654-00
  • 20he0822003j0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AMED)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren