Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka COVID-19 przy użyciu biomarkerów moczu

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Eisei Noiri, MD, PhD, FASN, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Monitorowanie COVID-19 za pomocą zestawu moczu POC

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest wywoływana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), a u zakażonych pacjentów wywołuje objawy od całkowicie bezobjawowych do tych, które wyrażają ciężką chorobę. Wczesne rozpoznanie rozwijających się ciężkich objawów pozwala na szybką i odpowiednią interwencję, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii i intensywną terapię, taką jak wentylacja mechaniczna. Obecnym problemem jest to, że istnieją tylko ograniczone dane do przewidywania przebiegu klinicznego COVID-19. Badanie to określi, czy nieinwazyjna analiza moczu jest przydatna w ocenie i przewidywaniu ciężkości lub przebiegu klinicznego pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w celu wyjaśnienia następującego pytania klinicznego;

  1. czy pojedynczy biomarker w moczu lub kombinacja biomarkerów w moczu wyjaśni ryzyko potwierdzonych łagodnych przypadków COVID-19. Te biomarkery muszą mieć gwarancję zastosowania klinicznego na podstawie oceny CE, PMDA lub FDA. Badanie należy wykonać w ciągu 72 godzin od wystąpienia COVID-19.
  2. jeśli powyższy biomarker może sklasyfikować skuteczność terapii skierowanej na COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

964

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • San Paulo
      • Ribeirão Preto, San Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clinicas Ribeirao Preto
  • Dania
      • København, Dania
        • Danish National Biobank
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Unilab Group
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 16208655
        • National Center Global Health and Medicine
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • MD Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzony przypadek COVID-19 bez ciężkich objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 potwierdzone przez badanie qPCR lub równoważne.
  • Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
  • Osoby, które otrzymały leczenie w NCGM, stowarzyszonym szpitalu i instytucie, w tym w obiektach noclegowych do celów obserwacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat
  • Ci, którzy nie mają smartfona (brak umowy osobistej)
  • eGFR poniżej 30
  • Każda istniejąca wcześniej choroba z gorączką, osłabieniem lub trudnościami w oddychaniu, Ciąża lub karmienie piersią.
  • Oceny lekarzy za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa UrBMC19 (Międzynarodowa Grupa Spółdzielcza)
Badanie moczu pod kątem wstępnie zdiagnozowanych łagodnych przypadków COVID-19 jest przeprowadzane w celu oceny klasyfikacji ryzyka i wykrycia skuteczności wczesnej interwencji poprzez leczenie COVID-19, takie jak deksametazon, chlorochina, remdesivir, iwermektyna, actemra itp. w okresie 14 dni po rozpoczęciu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ryzyka uczestników COVID-19 przy użyciu biomarkerów moczu
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu badania wstępnego.
L-FABP w moczu zostanie zmierzony w celu wykrycia ryzyka w potwierdzonych przypadkach COVID-19, skupiając się na przypadku bezobjawowym, łagodnym i umiarkowanym. Mikroglobulina beta2 w moczu zostanie zmierzona w celu wykrycia ryzyka w potwierdzonych przypadkach COVID-19. L-FABP w moczu i mikrogloburyna beta2 zostaną połączone w celu zbadania poprawy klasyfikacji ryzyka. Ryzyko wystąpienia stanu niedotlenienia, przyjęte z NEJM 382:1787, 2020 (PMID: 32187464), zostanie wstępnie określone za pomocą pojedynczych lub podwójnych biomarkerów moczu przy użyciu określonych wartości odcięcia.
10 dni po rozpoczęciu badania wstępnego.
Prognozowanie leczenia COVID-19 na podstawie L-FABP moczu
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu wstępnej interwencji.
Skuteczność leczenia określonego leczenia (np. deksametazonu, tocilizumabu, remdesiwiru, iwermektyny, fawipirawiru, hydroksychlorochiny itp.) na COVID-19 będzie można przewidzieć na podstawie początkowego poziomu L-FABP w moczu w przypadkach łagodnych do umiarkowanych.
14 dni po rozpoczęciu wstępnej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie wsparcia O2, liczba dni pobytu w szpitalu, pogorszenie wyników prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej oraz wskaźnik przeżycia po 14 i/lub 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu badania wstępnego.
Zmierzona zostanie przydatność L-FABP i beta2 mikrogloburyny w moczu. Pojedynczy biomarker moczu (L-FABP lub mikrogloburyna beta2) lub ich kombinacja zostanie oceniona pod kątem przewidywań, takich jak; i) wzrost O2 i wspomagania oddychania, ii) wzrost liczby dni hospitalizacji, iii) pogorszenie poziomu prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej oraz iv) wskaźnik przeżycia i SOFA na OIT. Po 14 i/lub 30 dniach od włączenia te parametry kliniczne będą oceniane na podstawie wartości granicznej pojedynczego biomarkera moczu (L-FABP lub beta2 mikrogloburyny) i tych agregatów.
30 dni po rozpoczęciu badania wstępnego.
Porównanie stratyfikacji ryzyka z innymi biomarkerami
Ramy czasowe: 7 dni i 10 dni po rozpoczęciu badania wstępnego.
Zostaną zmierzone L-FABP i beta2 mikrogloburyna w moczu. Pojedynczy biomarker moczu (L-FABP lub mikrogloburyna beta2) lub ich kombinacja zostanie porównana z d-dimerem i IL-6 w celu oceny ryzyka COVID-19 w zakresie Wyniku 3.
7 dni i 10 dni po rozpoczęciu badania wstępnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Eisei Noiri, M.D., Ph.D., National Center for Global Health and Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCGM-G-003654-00
  • 20he0822003j0001 (Inny numer grantu/finansowania: AMED)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj