- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04685707
Vizuální sledování zpětné vazby během cvičení u jedinců s obezitou
Bylo prokázáno, že cvičení nabízí řadu zdravotních výhod a je zvláště důležité při prevenci přibírání na váze nebo opětovném nabírání u lidí s obezitou. Cvičební pokyny může být obtížné interpretovat a aplikovat nezávisle a neřeší konkrétní omezení cvičení u jedinců s obezitou. Systém monitorování cvičení navržený v této studii by mohl poskytnout novou metodu, jak nezávisle splnit pokyny pro aerobní cvičení se sníženým rizikem zranění.
Systém sledování cvičení kontroluje v reálném čase intenzitu cvičení sestávajícího z chůze na běžeckém pásu. Během chůze na běžeckém pásu dá systém monitorování cvičení účastníkům pokyn, aby zvýšili nebo snížili, o kolik účastníci zvedli kolena a kývali pažemi při zachování hladkého kontaktu se zemí, na základě údajů o tepové frekvenci účastníků v reálném čase.
V této klinické studii každý účastník provede kontrolní a experimentální trénink. Oba tréninky budou zahrnovat čtyři bloky po 7 minutách chůze na rotopedu střídané třemi dobami odpočinku (3 minuty). V kontrolní relaci budou účastníci nezávisle sledovat intenzitu cvičení pomocí standardního snímače srdečního tepu a ovládat ji úpravou rychlosti chůze. V experimentálním sezení se každý účastník bude řídit pokyny systému sledování cvičení zobrazenými na TV a rychlost chůze na běžeckém pásu bude nastavena na pohodlnou rychlost chůze. Cílové srdeční frekvence 40 % a 60 % HRR budou použity jako intenzity cvičení v obou trénincích. Výzkumníci budou zkoumat energetický výdej, srdeční frekvenci a kinematická měření za kontrolních a experimentálních podmínek. Cílem této klinické studie je zjistit účinek cvičení se systémem sledování zátěže u jedinců s obezitou. Vyšetřovatelé předpokládali, že experimentální sezení bude mít za následek vyšší celkové náklady na energii a vyšší účinnost než kontrolní sezení; a při nižší chybě srdeční frekvence, tibiálních pozitivních vrcholových zrychlení a chybách zpětné vazby než u kontrolní relace. Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinek systému monitorování cvičení mezi aktivními a sedavými jedinci s obezitou.
Výsledky této studie poskytnou informace o návrzích na větší intervence, které se zaměří na 1) testování různých typů obezity a osteoartrózy, 2) přidání složky tréninku odolnosti a 3) integraci dietní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2
- Věk 20 až 45 let;
- Schopnost porozumět mluvené angličtině na úrovni potřebné k:
- pochopit a dodržovat pokyny pro nastavení zařízení, testování a provádění úkolů
- odpovídat na otázky týkající se úsilí a preferencí
- být schopen porozumět dokumentu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky nebo příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní, metabolické nebo renální onemocnění.
- Jakékoli zranění nebo zdravotní stav, který ovlivňuje schopnost chůze na běžícím pásu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFFS, poté Control
Účastníci nejprve provedli cvičení HFFS (zvýšená flexe kyčle).
Po vymývací periodě alespoň 24 hodin pak provedli kontrolní cvičení (chůze/běh).
|
Účastníci se budou řídit pokyny systému sledování cvičení zobrazenými na TV.
Rychlost chůze na běžeckém pásu bude nastavena na pohodlnou rychlost chůze.
Účastníci budou samostatně sledovat intenzitu cvičení pomocí standardního snímače srdečního tepu a ovládat ji úpravou rychlosti běžeckého pásu (rychlosti chůze).
|
|
Experimentální: Control, pak HFFS
Účastníci nejprve provedli kontrolní cvičení (chůze/běh).
Po vymývací periodě alespoň 24 hodin pak provedli cvičební sezení HFFS (zvýšená flexe kyčle).
|
Účastníci se budou řídit pokyny systému sledování cvičení zobrazenými na TV.
Rychlost chůze na běžeckém pásu bude nastavena na pohodlnou rychlost chůze.
Účastníci budou samostatně sledovat intenzitu cvičení pomocí standardního snímače srdečního tepu a ovládat ji úpravou rychlosti běžeckého pásu (rychlosti chůze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba energie (spotřeba kyslíku)
Časové okno: 1 den
|
Energetický výdej byl hodnocen ze spotřeby kyslíku (ml/kg/min) měřené během cvičení a zotavovacích cyklů pomocí přenosného metabolického analyzátoru dech-by-dech (K5, COSMED, Řím, Itálie).
|
1 den
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1 den
|
Průměrná srdeční frekvence (bpm) během období cvičení v ustáleném stavu.
|
1 den
|
|
Procento kroků s pozitivním zrychlením vrcholu tibie nad 3 g
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pozitivní vrcholové zrychlení tibie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Axiální zrychlení tibie byly vypočteny pomocí IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Nizozemsko) zarovnané v dlouhé ose tibie účastníka připojené k anteromediálnímu aspektu distální tibie pomocí oboustranné lepicí pásky.
Průměrná špičková pozitivní akcelerace (PPA) byla vypočtena jako střední hodnota PPA tibie napříč všemi zaznamenanými kroky pro obě strany během cvičení nad 3g.
|
Až 4 týdny
|
|
Chyba srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
|
Chyba srdeční frekvence (HRerr) byla vypočtena jako absolutní chyba mezi cílovou srdeční frekvencí (HRtarget) a skutečnou srdeční frekvencí během cvičení v ustáleném stavu.
HRtarget odpovídal 60% tepové rezervě (HRR) každého účastníka.
HRR byla vypočtena jako rozdíl mezi odhadovanou maximální srdeční frekvencí a klidovou srdeční frekvencí.
Maximální srdeční frekvence byla odhadnuta pomocí vzorce 220-věk a klidová srdeční frekvence byla měřena pomocí monitoru srdeční frekvence po alespoň 4 minutách odpočinku vsedě na začátku každého sezení.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .