- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04685707
Vizuális visszajelzés monitorozása edzés közben elhízott egyéneknél
Kimutatták, hogy a testmozgás számos egészségügyi előnnyel jár, és különösen fontos az elhízott emberek súlygyarapodásának vagy visszanyerésének megelőzésében. A gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat nehéz lehet önállóan értelmezni és alkalmazni, és nem foglalkoznak az elhízott egyének edzési korlátozásaival. Az ebben a tanulmányban javasolt edzésfigyelő rendszer új módszert jelenthet az aerob gyakorlatok irányelveinek önálló teljesítésére, csökkentve a sérülés kockázatát.
Az edzésfigyelő rendszer valós időben szabályozza a futópadon való járásból álló edzés intenzitását. A futópadon való járás során az edzésfigyelő rendszer arra utasítja a résztvevőket, hogy a résztvevők pulzusszámának valós idejű leolvasása alapján növeljék vagy csökkentsék a résztvevők térdének emelését és karlendítését, miközben sima érintkezést tartanak fenn a talajjal.
Ebben a klinikai vizsgálatban minden résztvevő végez egy kontroll és egy kísérleti edzést. Mindkét edzés négy blokkot tartalmaz 7 perces futópadon, felváltva három pihenőidővel (3 perc). Az ellenőrző foglalkozáson a résztvevők önállóan figyelik az edzés intenzitását egy szabványos pulzusmérővel, és a járási sebességük beállításával szabályozzák azt. A kísérleti foglalkozáson minden résztvevő követi a tévén megjelenő edzésfigyelő rendszer utasításait, és a futópad járási sebességét kényelmes járási sebességre állítják be. Mindkét edzésen a 40%-os és a 60%-os HRR-es célpulzusszámot használják edzésintenzitásként. A kutatók megvizsgálják az energiafelhasználást, a pulzusszámot és a kinematikai méréseket kontroll és kísérleti körülmények között. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az edzésfigyelő rendszerrel végzett gyakorlatok hatását elhízott egyénekben. A kutatók azt feltételezték, hogy a kísérleti munkamenet magasabb összenergiaköltséget és -hatékonyságot eredményez, mint a kontroll munkamenet; és alacsonyabb pulzusszám hibában, sípcsont pozitív csúcsgyorsulásaiban és visszacsatolási hibáiban, mint a kontroll ülésen. A kutatók összehasonlítják a testmozgás-figyelő rendszer hatását az elhízott aktív és ülő életmódot folytató egyének között.
Ennek a tanulmánynak az eredményei megalapozzák a nagyobb beavatkozásokra vonatkozó javaslatokat, amelyek 1) az elhízás és az osteoarthritis különböző típusainak tesztelésére, 2) egy rezisztencia-képző komponens hozzáadására és 3) egy diétás beavatkozásra összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 és ≤ 40,0 kg/m2
- Életkor 20-45 év;
- Képes a beszélt angol nyelv megértésére a szükséges szinten:
- megértse és kövesse a berendezés beállítására, tesztelésére és a feladat végrehajtására vonatkozó utasításokat
- válaszoljon az erőfeszítéssel és preferenciával kapcsolatos kérdésekre
- képes legyen megérteni a beleegyező dokumentumot, és tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere- vagy vesebetegségre utaló jel vagy tünet.
- Bármilyen sérülés vagy egészségi állapot, amely befolyásolja a futópadon való járás képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFFS, majd Control
A résztvevők először a HFFS (növelt csípőhajlítás) gyakorlatot hajtották végre.
Legalább 24 órás kimosódási időszak után elvégezték a kontroll (séta/futás) gyakorlatot.
|
A résztvevők követik az edzésfigyelő rendszer TV-n megjelenő utasításait.
A futópad járási sebessége kényelmes járási sebességre lesz beállítva.
A résztvevők az edzés intenzitását függetlenül, egy szabványos pulzusmérővel figyelik, és a futópad sebességének (séta sebességének) beállításával szabályozzák.
|
|
Kísérleti: Vezérlés, majd HFFS
A résztvevők először a kontroll (séta/futás) gyakorlatot hajtották végre.
Legalább 24 órás kimosódási időszak után elvégezték a HFFS (növelt csípőhajlítás) gyakorlatot.
|
A résztvevők követik az edzésfigyelő rendszer TV-n megjelenő utasításait.
A futópad járási sebessége kényelmes járási sebességre lesz beállítva.
A résztvevők az edzés intenzitását függetlenül, egy szabványos pulzusmérővel figyelik, és a futópad sebességének (séta sebességének) beállításával szabályozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiaráfordítás (oxigénfogyasztás)
Időkeret: 1 nap
|
Az energiafelhasználást az edzés és a felépülési rohamok során mért oxigénfogyasztásból (ml/kg/perc) lélegzetenkénti hordozható metabolikus elemzővel (K5, COSMED, Róma, Olaszország) végeztük.
|
1 nap
|
|
Pulzusszám (Bpm)
Időkeret: 1 nap
|
Átlagos pulzusszám (bpm) az edzés egyensúlyi állapotában.
|
1 nap
|
|
Lépések százalékos aránya 3 g feletti sípcsont-csúcs pozitív gyorsulásokkal
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos sípcsont pozitív csúcsgyorsulás
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A sípcsont axiális gyorsulásait egy IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Hollandia) segítségével számítottuk ki, amelyet a résztvevő sípcsontjának hosszú tengelyéhez igazítottak, és a distalis sípcsont anteromediális oldalához erősítették, kétoldalas ragasztószalag segítségével.
Az átlagos csúcs pozitív gyorsulást (PPA) a sípcsont átlagos PPA-jaként számítottuk ki a 3 g feletti gyakorlat során mindkét oldalon rögzített összes lépésre.
|
Akár 4 hétig
|
|
Pulzusszám hiba
Időkeret: 1 nap
|
A pulzusszám hibát (HRerr) a célpulzusszám (HRtarget) és a tényleges pulzusszám közötti abszolút hibaként számítottuk ki az egyensúlyi állapotú edzés során.
A HRtarget minden résztvevő 60%-os pulzustartalékának (HRR) felelt meg.
A HRR-t a becsült maximális pulzusszám és a nyugalmi pulzusszám különbségeként számítottuk ki.
A maximális pulzusszámot a 220 életkor képletével becsülték meg, a nyugalmi pulzusszámot pedig a pulzusmérővel mérték meg legalább 4 perc ülő pihenés után az egyes ülések elején.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .