- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04685707
Visuel feedbackovervågning under træning hos personer med fedme
Motion har vist sig at give adskillige sundhedsmæssige fordele og være særlig vigtig for at forhindre vægtøgning eller -genvinding for personer med fedme. Retningslinjer for træning kan være svære at fortolke og anvende selvstændigt og omhandler ikke specifikke træningsbegrænsninger hos personer med overvægt. Det træningsovervågningssystem, der foreslås i denne undersøgelse, kan muligvis give en ny metode til at opfylde retningslinjerne for aerob træning uafhængigt med reduceret risiko for skade.
Træningsovervågningssystemet kontrollerer i realtid intensiteten af en træningssession bestående af løbebåndsgang. Under løbebåndsgang vil træningsovervågningssystemet instruere deltagerne i at øge eller mindske, hvor meget deltagerne hæver deres knæ og svinger med armene, mens de opretholder en jævn kontakt med jorden, baseret på realtidsaflæsninger af deltagernes hjertefrekvens.
I dette kliniske forsøg vil hver deltager udføre en kontrol- og en eksperimentel træningssession. Begge træningssessioner vil omfatte fire blokke af 7 minutters løbebåndsgang vekslet med tre hvileperioder (3 min). I kontrolsessionen vil deltagerne overvåge træningsintensiteten uafhængigt ved hjælp af en standardpulsmåler og kontrollere den ved at justere deres ganghastighed. I den eksperimentelle session vil hver deltager følge instruktionerne til træningsovervågningssystemet, der vises på et tv, og løbebåndets ganghastighed indstilles til en behagelig ganghastighed. Målpulser på 40 % og 60 % HRR vil blive brugt som træningsintensiteter i begge træningssessioner. Efterforskerne vil undersøge energiforbrug, hjertefrekvens og kinematiske mål under kontrol og eksperimentelle forhold. Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af træning med træningsovervågningssystemet hos personer med fedme. Efterforskerne antog, at den eksperimentelle session vil resultere i højere samlede energiomkostninger og effektivitet end kontrolsessionen; og i lavere pulsfejl, tibiale positive peakaccelerationer og feedbackfejl end kontrolsessionen. Forskerne vil også sammenligne effekten af træningsovervågningssystemet mellem aktive og stillesiddende personer med fedme.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om forslag til større interventioner, der vil fokusere på 1) at teste forskellige typer af fedme og slidgigt, 2) tilføje en modstandstræningskomponent og 3) integrere en diætintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
- Alder 20 til 45 år;
- Kunne forstå talt engelsk på det nødvendige niveau for at:
- forstå og følge instruktionerne for udstyrsopsætning, testning og opgaveudførelse
- besvare spørgsmål relateret til indsats og præference
- kunne forstå samtykkedokumentet og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær, lunge-, metabolisk eller nyresygdom.
- Enhver skade eller helbredstilstand, der påvirker evnen til at gå på et løbebånd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFFS, derefter Kontrol
Deltagerne udførte først HFFS-øvelsen (øget hoftefleksion).
Efter en udvaskningsperiode på mindst 24 timer udførte de derefter kontrol (gå/løb) træningssessionen.
|
Deltagerne vil følge træningsovervågningssystemets instruktioner, der vises på et tv.
Løbebåndets ganghastighed indstilles til en behagelig ganghastighed.
Deltagerne vil overvåge intensiteten af træningen uafhængigt ved hjælp af en standard pulsmåler og kontrollere den ved at justere løbebåndets hastighed (gåhastighed).
|
|
Eksperimentel: Kontrol og derefter HFFS
Deltagerne udførte først kontrol (gå/løb) træningssessionen.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 24 timer udførte de derefter HFFS-øvelsen (øget hoftefleksion).
|
Deltagerne vil følge træningsovervågningssystemets instruktioner, der vises på et tv.
Løbebåndets ganghastighed indstilles til en behagelig ganghastighed.
Deltagerne vil overvåge intensiteten af træningen uafhængigt ved hjælp af en standard pulsmåler og kontrollere den ved at justere løbebåndets hastighed (gåhastighed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrug (iltforbrug)
Tidsramme: 1 dag
|
Energiforbruget blev evalueret ud fra iltforbrug (ml/kg/min) målt under trænings- og restitutionsperioderne ved hjælp af en ånde-for-indånding bærbar metabolisk analysator (K5, COSMED, Rom, Italien).
|
1 dag
|
|
Puls (Bpm)
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig puls (bpm) under steady state periode med træning.
|
1 dag
|
|
Procentdel af skridt med Tibia Peak Positive Accelerationer over 3g
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tibial positiv peakacceleration
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Skinnebenets aksiale accelerationer blev beregnet ved hjælp af en IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Holland) justeret i den lange akse af deltagerens skinneben fastgjort til det anteromediale aspekt af det distale skinneben ved hjælp af dobbeltklæbende tape.
Den gennemsnitlige peak positive acceleration (PPA) blev beregnet som den gennemsnitlige tibia PPA på tværs af alle registrerede skridt for begge sider under træningen over 3g.
|
Op til 4 uger
|
|
Pulsfejl
Tidsramme: 1 dag
|
Pulsfejl (HRerr) blev beregnet som den absolutte fejl mellem målpulsen (HRtarget) og den faktiske puls under steady state træningen.
HRtarget svarede til 60 % pulsreserve (HRR) for hver deltager.
HRR blev beregnet som forskellen mellem den estimerede maksimale hjertefrekvens og hvilepulsen.
Maksimal puls blev estimeret ved hjælp af 220-aldersformlen, og hvilepuls blev målt ved hjælp af pulsmåleren efter mindst 4 minutters siddende hvile i begyndelsen af hver session.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuel feedback overvågningssystem (HFFS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet