- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685707
Monitoreo de retroalimentación visual durante el ejercicio en individuos con obesidad
Se ha demostrado que el ejercicio ofrece numerosos beneficios para la salud y es particularmente importante para prevenir el aumento o la recuperación de peso en personas con obesidad. Las pautas de ejercicio pueden ser difíciles de interpretar y aplicar de forma independiente y no abordan las limitaciones específicas del ejercicio en personas con obesidad. El sistema de monitoreo del ejercicio propuesto en este estudio podría proporcionar un nuevo método para cumplir con las pautas de ejercicio aeróbico de forma independiente con un riesgo reducido de lesiones.
El sistema de monitorización del ejercicio controla, en tiempo real, la intensidad de una sesión de ejercicio consistente en caminar en cinta. Durante la caminata en la cinta rodante, el sistema de monitoreo del ejercicio indicará a los participantes que aumenten o disminuyan la cantidad de participantes que levantan las rodillas y balancean los brazos mientras mantienen un contacto suave con el suelo, según las lecturas en tiempo real de la frecuencia cardíaca de los participantes.
En este ensayo clínico, cada participante realizará un control y una sesión de entrenamiento experimental. Ambos entrenamientos incluirán cuatro bloques de 7 minutos de marcha en cinta alternados con tres periodos de descanso (3 min). En la sesión de control, los participantes monitorearán la intensidad del ejercicio de forma independiente utilizando un monitor de frecuencia cardíaca estándar y lo controlarán ajustando su velocidad al caminar. En la sesión experimental, cada participante seguirá las instrucciones del sistema de monitoreo de ejercicio que se muestran en un televisor, y la velocidad de caminata en la caminadora se ajustará a una velocidad de caminata cómoda. Se utilizarán frecuencias cardíacas objetivo de 40 % y 60 % de HRR como intensidades de ejercicio en ambas sesiones de entrenamiento. Los investigadores examinarán el gasto de energía, la frecuencia cardíaca y las medidas cinemáticas en condiciones de control y experimentales. Los objetivos de este ensayo clínico son determinar el efecto del ejercicio con el sistema de monitorización del ejercicio en personas con obesidad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la sesión experimental dará como resultado un mayor costo y eficiencia de energía total que la sesión de control; y en menor error de frecuencia cardíaca, aceleraciones máximas tibiales positivas y errores de retroalimentación que la sesión de control. Los investigadores también compararán el efecto del sistema de seguimiento del ejercicio entre individuos obesos activos y sedentarios.
Los resultados de este estudio informarán propuestas para intervenciones más amplias que se centrarán en 1) evaluar diferentes tipos de obesidad y osteoartritis, 2) agregar un componente de entrenamiento de resistencia y 3) integrar una intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- The University of Southern Mississippi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30,0 kg/m2 y ≤ 40,0 kg/m2
- Edad de 20 a 45 años;
- Capaz de entender inglés hablado al nivel necesario para:
- comprender y seguir las instrucciones para la configuración del equipo, las pruebas y el desempeño de las tareas
- responder preguntas relacionadas con el esfuerzo y la preferencia
- ser capaz de comprender el documento de consentimiento y proporcionar un asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo o síntoma que sugiera una enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica o renal.
- Cualquier lesión o condición de salud que afecte la capacidad de caminar en una caminadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFFS, luego Controlar
Los participantes realizaron primero la sesión de ejercicios HFFS (aumento de flexión de cadera).
Después de un período de lavado de al menos 24 horas, realizaron la sesión de ejercicio de Control (caminar/correr).
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Los participantes seguirán las instrucciones del sistema de seguimiento del ejercicio que se muestran en un televisor.
La velocidad de marcha en la cinta se ajustará a una velocidad cómoda para caminar.
Los participantes controlarán la intensidad del ejercicio de forma independiente utilizando un monitor de frecuencia cardíaca estándar y lo controlarán ajustando la velocidad de la cinta de correr (velocidad al caminar).
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Experimental: Control, luego HFFS
Los participantes realizaron primero la sesión de ejercicio de Control (caminar/correr).
Después de un período de lavado de al menos 24 horas, realizaron la sesión de ejercicio HFFS (aumento de flexión de cadera).
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Los participantes seguirán las instrucciones del sistema de seguimiento del ejercicio que se muestran en un televisor.
La velocidad de marcha en la cinta se ajustará a una velocidad cómoda para caminar.
Los participantes controlarán la intensidad del ejercicio de forma independiente utilizando un monitor de frecuencia cardíaca estándar y lo controlarán ajustando la velocidad de la cinta de correr (velocidad al caminar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético (consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 1 día
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El gasto energético se evaluó a partir del consumo de oxígeno (ml/kg/min) medido durante el ejercicio y las series de recuperación utilizando un analizador metabólico portátil respiración a respiración (K5, COSMED, Roma, Italia).
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1 día
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 1 dia
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Frecuencia cardíaca promedio (lpm) durante el período de ejercicio en estado estable.
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1 dia
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Porcentaje de zancadas con aceleraciones positivas máximas de tibia superiores a 3 g
Periodo de tiempo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración máxima tibial positiva media
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las aceleraciones axiales de la tibia se calcularon utilizando una IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Países Bajos) alineada en el eje largo de la tibia del participante unida a la cara anteromedial de la tibia distal usando cinta adhesiva de doble cara.
La aceleración positiva máxima media (PPA) se calculó como la PPA media de la tibia en todas las zancadas registradas para ambos lados durante el ejercicio por encima de 3 g.
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Hasta 4 semanas
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Error de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 dia
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El error de frecuencia cardíaca (FCerr) se calculó como el error absoluto entre la frecuencia cardíaca objetivo (FCobjetivo) y la frecuencia cardíaca real durante el ejercicio en estado estable.
El objetivo de FC correspondió al 60% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR) de cada participante.
La HRR se calculó como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima estimada y la frecuencia cardíaca en reposo.
La frecuencia cardíaca máxima se estimó utilizando la fórmula de 220 años, y la frecuencia cardíaca en reposo se midió utilizando el monitor de frecuencia cardíaca después de al menos 4 minutos de descanso sentado al comienzo de cada sesión.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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