- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685707
Visuelle Feedback-Überwachung während des Trainings bei Personen mit Adipositas
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung zahlreiche gesundheitliche Vorteile bietet und besonders wichtig ist, um eine Gewichtszunahme oder -zunahme für Menschen mit Fettleibigkeit zu verhindern. Trainingsrichtlinien können schwierig zu interpretieren und unabhängig anzuwenden sein und gehen nicht auf spezifische Trainingseinschränkungen bei Personen mit Adipositas ein. Das in dieser Studie vorgeschlagene Trainingsüberwachungssystem könnte eine neue Methode bieten, um aerobe Trainingsrichtlinien unabhängig mit reduziertem Verletzungsrisiko zu erfüllen.
Das Trainingsüberwachungssystem steuert in Echtzeit die Intensität einer Trainingseinheit, die aus Gehen auf dem Laufband besteht. Während des Gehens auf dem Laufband weist das Übungsüberwachungssystem die Teilnehmer an, zu erhöhen oder zu verringern, wie stark die Teilnehmer ihre Knie heben und ihre Arme schwingen, während sie einen reibungslosen Kontakt mit dem Boden aufrechterhalten, basierend auf Echtzeitmessungen der Herzfrequenz der Teilnehmer.
In dieser klinischen Studie führt jeder Teilnehmer eine Kontroll- und eine experimentelle Trainingseinheit durch. Beide Trainingseinheiten beinhalten vier Blöcke von 7 Minuten Gehen auf dem Laufband, abwechselnd mit drei Ruhephasen (3 Minuten). In der Kontrollsitzung überwachen die Teilnehmer die Trainingsintensität unabhängig voneinander mit einem Standard-Herzfrequenzmesser und steuern sie, indem sie ihre Gehgeschwindigkeit anpassen. In der experimentellen Sitzung folgt jeder Teilnehmer den Anweisungen des Trainingsüberwachungssystems, die auf einem Fernseher angezeigt werden, und die Laufband-Gehgeschwindigkeit wird auf eine angenehme Gehgeschwindigkeit eingestellt. Als Trainingsintensitäten werden in beiden Trainingseinheiten Zielherzfrequenzen von 40 % und 60 % HRR verwendet. Die Forscher werden den Energieverbrauch, die Herzfrequenz und kinematische Maßnahmen unter Kontroll- und experimentellen Bedingungen untersuchen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung des Trainings mit dem Trainingsüberwachungssystem bei Personen mit Adipositas zu bestimmen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die experimentelle Sitzung zu höheren Gesamtenergiekosten und -effizienz führen wird als die Kontrollsitzung; und bei niedrigeren Herzfrequenzfehlern, tibialen positiven Spitzenbeschleunigungen und Rückkopplungsfehlern als bei der Kontrollsitzung. Die Forscher werden auch die Wirkung des Übungsüberwachungssystems zwischen aktiven und sitzenden Personen mit Fettleibigkeit vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Vorschläge für größere Interventionen enthalten, die sich auf 1) das Testen verschiedener Arten von Fettleibigkeit und Osteoarthritis, 2) das Hinzufügen einer Widerstandstrainingskomponente und 3) die Integration einer Ernährungsintervention konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2
- Alter 20 bis 45 Jahre;
- Kann gesprochenes Englisch auf dem Niveau verstehen, das erforderlich ist, um:
- Anweisungen zum Einrichten, Testen und Ausführen von Aufgaben verstehen und befolgen
- Beantworten Sie Fragen zu Aufwand und Präferenz
- in der Lage sein, das Einwilligungsdokument zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen oder Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten.
- Jede Verletzung oder Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, auf einem Laufband zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HFFS, dann Control
Die Teilnehmer führten zunächst die HFFS-Übung (erhöhte Hüftflexion) durch.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden führten sie dann die Kontrollübung (Gehen/Laufen) durch.
|
Die Teilnehmer folgen den Anweisungen des Trainingsüberwachungssystems, die auf einem Fernseher angezeigt werden.
Die Gehgeschwindigkeit des Laufbandes wird auf eine angenehme Gehgeschwindigkeit eingestellt.
Die Teilnehmer überwachen die Trainingsintensität selbstständig mit einem handelsüblichen Herzfrequenzmesser und steuern diese durch Anpassung der Laufbandgeschwindigkeit (Gehgeschwindigkeit).
|
|
Experimental: Kontrolle, dann HFFS
Die Teilnehmer führten zunächst die Kontrollübung (Gehen/Laufen) durch.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden führten sie dann die HFFS-Übung (erhöhte Hüftbeugung) durch.
|
Die Teilnehmer folgen den Anweisungen des Trainingsüberwachungssystems, die auf einem Fernseher angezeigt werden.
Die Gehgeschwindigkeit des Laufbandes wird auf eine angenehme Gehgeschwindigkeit eingestellt.
Die Teilnehmer überwachen die Trainingsintensität selbstständig mit einem handelsüblichen Herzfrequenzmesser und steuern diese durch Anpassung der Laufbandgeschwindigkeit (Gehgeschwindigkeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieaufwand (Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Energieverbrauch wurde anhand des Sauerstoffverbrauchs (ml/kg/min) ermittelt, der während der Trainings- und Erholungsphasen mit einem tragbaren Stoffwechselanalysator für jeden Atemzug (K5, COSMED, Rom, Italien) gemessen wurde.
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1 Tag
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während einer stationären Trainingsperiode.
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1 Tag
|
|
Prozentsatz der Schritte mit positiven Tibia-Spitzenbeschleunigungen über 3 g
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere positive Spitzenbeschleunigung der Tibia
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Die Axialbeschleunigungen der Tibia wurden mithilfe einer IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Niederlande) berechnet, die an der Längsachse der Tibia des Teilnehmers ausgerichtet war und mit doppelseitigem Klebeband an der anteromedialen Seite der distalen Tibia befestigt wurde.
Die mittlere maximale positive Beschleunigung (PPA) wurde als mittlere Tibia-PPA über alle aufgezeichneten Schritte für beide Seiten während der Übung über 3 g berechnet.
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Bis zu 4 Wochen
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|
Herzfrequenzfehler
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Herzfrequenzfehler (HRerr) wurde als absoluter Fehler zwischen der Zielherzfrequenz (HRtarget) und der tatsächlichen Herzfrequenz während des Steady-State-Trainings berechnet.
HRtarget entsprach 60 % der Herzfrequenzreserve (HRR) jedes Teilnehmers.
Die HRR wurde als Differenz zwischen der geschätzten maximalen Herzfrequenz und der Ruheherzfrequenz berechnet.
Die maximale Herzfrequenz wurde mithilfe der 220-Alters-Formel geschätzt, und die Ruheherzfrequenz wurde mit dem Herzfrequenzmesser nach mindestens 4 Minuten sitzender Ruhe zu Beginn jeder Sitzung gemessen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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