- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685707
Monitoramento de feedback visual durante o exercício em indivíduos com obesidade
Foi demonstrado que o exercício oferece inúmeros benefícios à saúde e é particularmente importante na prevenção do ganho de peso ou recuperação de pessoas com obesidade. As diretrizes de exercícios podem ser difíceis de interpretar e aplicar de forma independente e não abordam limitações específicas de exercícios em indivíduos com obesidade. O sistema de monitoramento de exercícios proposto neste estudo pode fornecer um novo método para atender às diretrizes de exercícios aeróbicos de forma independente com risco reduzido de lesões.
O sistema de monitoramento do exercício controla, em tempo real, a intensidade de uma sessão de exercício que consiste em caminhada em esteira. Durante a caminhada na esteira, o sistema de monitoramento de exercícios instruirá os participantes a aumentar ou diminuir o quanto os participantes levantam os joelhos e balançam os braços, mantendo um contato suave com o solo, com base nas leituras em tempo real da frequência cardíaca dos participantes.
Neste ensaio clínico, cada participante realizará uma sessão de treino de controlo e uma experimental. Ambas as sessões de treinamento incluirão quatro blocos de 7 minutos de caminhada em esteira alternados com três períodos de descanso (3 min). Na sessão de controle, os participantes irão monitorar a intensidade do exercício de forma independente usando um monitor de freqüência cardíaca padrão e controlá-lo ajustando sua velocidade de caminhada. Na sessão experimental, cada participante seguirá as instruções do sistema de monitoramento de exercícios exibidas em uma TV e a velocidade de caminhada na esteira será ajustada para uma velocidade de caminhada confortável. Frequências cardíacas alvo de 40% e 60% de FFC serão usadas como intensidades de exercício em ambas as sessões de treinamento. Os investigadores examinarão o gasto de energia, frequência cardíaca e medidas cinemáticas sob controle e condições experimentais. Os objetivos deste ensaio clínico são determinar o efeito do exercício com o sistema de monitoramento de exercícios em indivíduos com obesidade. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a sessão experimental resultará em maior custo total de energia e eficiência do que a sessão de controle; e em menor erro de frequência cardíaca, acelerações de pico tibiais positivas e erros de feedback do que a sessão de controle. Os pesquisadores também irão comparar o efeito do sistema de monitoramento de exercícios entre indivíduos ativos e sedentários com obesidade.
Os resultados deste estudo informarão propostas para intervenções maiores que se concentrarão em 1) testar diferentes tipos de obesidade e osteoartrite, 2) adicionar um componente de treinamento de resistência e 3) integrar uma intervenção dietética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- The University of Southern Mississippi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
- Idade 20 a 45 anos;
- Capaz de entender o inglês falado no nível necessário para:
- entender e seguir as instruções para configuração, teste e desempenho de tarefas do equipamento
- responder a perguntas relacionadas ao esforço e preferência
- ser capaz de entender o documento de consentimento e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de doença cardiovascular, pulmonar, metabólica ou renal.
- Qualquer lesão ou condição de saúde que afete a capacidade de andar em uma esteira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HFFS, depois Controle
Os participantes realizaram primeiro a sessão de exercícios HFFS (aumento da flexão do quadril).
Após um período de washout de pelo menos 24h, eles realizaram a sessão de exercícios Controle (caminhada/corrida).
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Os participantes seguirão as instruções do sistema de monitoramento de exercícios exibidas na TV.
A velocidade de caminhada na esteira será definida para uma velocidade de caminhada confortável.
Os participantes monitorarão a intensidade do exercício de forma independente usando um monitor de frequência cardíaca padrão e controlá-lo ajustando a velocidade da esteira (velocidade de caminhada).
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Experimental: Controle, depois HFFS
Os participantes realizaram primeiro a sessão de exercícios de controle (caminhada/corrida).
Após um período de washout de pelo menos 24 horas, eles realizaram a sessão de exercícios de HFFS (aumento da flexão do quadril).
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Os participantes seguirão as instruções do sistema de monitoramento de exercícios exibidas na TV.
A velocidade de caminhada na esteira será definida para uma velocidade de caminhada confortável.
Os participantes monitorarão a intensidade do exercício de forma independente usando um monitor de frequência cardíaca padrão e controlá-lo ajustando a velocidade da esteira (velocidade de caminhada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gastos com Energia (Consumo de Oxigênio)
Prazo: 1 dia
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O gasto energético foi avaliado a partir do consumo de oxigênio (ml/kg/min) medido durante as sessões de exercício e recuperação usando um analisador metabólico portátil respiração a respiração (K5, COSMED, Roma, Itália).
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1 dia
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Frequência cardíaca (Bpm)
Prazo: 1 dia
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Frequência cardíaca média (bpm) durante o período de exercício em estado estacionário.
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1 dia
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Porcentagem de passadas com acelerações positivas no pico do Tibia acima de 3g
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceleração Média Tibial Positiva do Pico
Prazo: Até 4 semanas
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As acelerações axiais da tíbia foram calculadas usando um IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Holanda) alinhado no longo eixo da tíbia do participante preso à face anteromedial da tíbia distal usando fita adesiva dupla-face.
O pico médio de aceleração positiva (PPA) foi calculado como o PPA médio da tíbia em todas as passadas registradas para ambos os lados durante o exercício acima de 3g.
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Até 4 semanas
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Erro de frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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O erro da frequência cardíaca (FCerr) foi calculado como o erro absoluto entre a frequência cardíaca alvo (FCtarget) e a frequência cardíaca real durante o exercício em estado estacionário.
A FCalvo correspondeu a 60% da frequência cardíaca de reserva (FCR) de cada participante.
A FCR foi calculada como a diferença entre a frequência cardíaca máxima estimada e a frequência cardíaca de repouso.
A frequência cardíaca máxima foi estimada pela fórmula de 220 anos, e a frequência cardíaca de repouso foi medida pelo monitor de frequência cardíaca após pelo menos 4 minutos de repouso sentado no início de cada sessão.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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