- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04685707
Visuell feedbackövervakning under träning hos individer med fetma
Träning har visat sig ge många hälsofördelar och vara särskilt viktigt för att förebygga viktuppgång eller återhämtning för personer med fetma. Träningsriktlinjer kan vara svåra att tolka och tillämpa självständigt och tar inte upp specifika träningsbegränsningar hos individer med fetma. Det träningsövervakningssystem som föreslås i denna studie kan ge en ny metod för att självständigt uppfylla riktlinjerna för aerob träning med minskad risk för skador.
Träningsövervakningssystemet kontrollerar, i realtid, intensiteten på ett träningspass som består av löpbandsgång. Under löpbandsgång kommer träningsövervakningssystemet att instruera deltagarna att öka eller minska hur mycket deltagarna höjer sina knän och svänger med armarna samtidigt som de bibehåller en jämn kontakt med marken, baserat på realtidsavläsningar av deltagarnas hjärtfrekvens.
I denna kliniska prövning kommer varje deltagare att utföra en kontroll och en experimentell träningssession. Båda träningspassen kommer att innehålla fyra block om 7 minuters löpbandspromenad alternerad med tre perioder av vila (3 min). I kontrollsessionen kommer deltagarna att övervaka träningens intensitet oberoende med hjälp av en standardpulsmätare och kontrollera den genom att justera sin gånghastighet. I experimentsessionen kommer varje deltagare att följa instruktionerna för träningsövervakningssystemet som visas på en TV, och löpbandets gånghastighet kommer att ställas in på en bekväm gånghastighet. Målpulser på 40 % och 60 % HRR kommer att användas som träningsintensitet i båda träningspassen. Utredarna kommer att undersöka energiförbrukning, hjärtfrekvens och kinematiska mätningar under kontroll och experimentella förhållanden. Målen med denna kliniska prövning är att fastställa effekten av träning med träningsövervakningssystemet hos individer med fetma. Utredarna antog att experimentsessionen kommer att resultera i högre total energikostnad och effektivitet än kontrollsessionen; och i lägre hjärtfrekvensfel, tibiala positiva toppaccelerationer och återkopplingsfel än kontrollsessionen. Utredarna kommer också att jämföra effekten av träningsövervakningssystemet mellan aktiva och stillasittande individer med fetma.
Resultaten av denna studie kommer att informera om förslag på större interventioner som kommer att fokusera på 1) att testa olika typer av fetma och artros, 2) lägga till en motståndsträningskomponent och 3) integrera en kostintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 och ≤ 40,0 kg/m2
- Ålder 20 till 45 år;
- Kunna förstå talad engelska på den nivå som krävs för att:
- förstå och följa instruktioner för utrustningsinstallation, testning och uppgiftsutförande
- svara på frågor som rör ansträngning och preferenser
- kunna förstå samtyckesdokument och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla tecken eller symtom som tyder på kardiovaskulär, lung-, metabolisk eller njursjukdom.
- Alla skador eller hälsotillstånd som påverkar förmågan att gå på ett löpband.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFFS, sedan Kontroll
Deltagarna utförde först träningspasset HFFS (ökad höftböjning).
Efter en tvättperiod på minst 24 timmar utförde de sedan kontroll (gång/löpning) träningspasset.
|
Deltagarna kommer att följa träningsövervakningssystemets instruktioner som visas på en TV.
Löpbandets gånghastighet kommer att ställas in på en bekväm gånghastighet.
Deltagarna kommer att övervaka träningsintensiteten självständigt med hjälp av en standardpulsmätare och kontrollera den genom att justera löpbandets hastighet (gånghastighet).
|
|
Experimentell: Kontroll, sedan HFFS
Deltagarna utförde först kontrollpasset (gång/löpning).
Efter en tvättperiod på minst 24 timmar utförde de sedan HFFS-träningspasset (ökad höftböjning).
|
Deltagarna kommer att följa träningsövervakningssystemets instruktioner som visas på en TV.
Löpbandets gånghastighet kommer att ställas in på en bekväm gånghastighet.
Deltagarna kommer att övervaka träningsintensiteten självständigt med hjälp av en standardpulsmätare och kontrollera den genom att justera löpbandets hastighet (gånghastighet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning (syreförbrukning)
Tidsram: 1 dag
|
Energiförbrukningen utvärderades från syreförbrukning (ml/kg/min) mätt under tränings- och återhämtningspass med hjälp av en portabel metabolisk analysator (K5, COSMED, Rom, Italien).
|
1 dag
|
|
Puls (Bpm)
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens (bpm) under steady state träningsperiod.
|
1 dag
|
|
Andel steg med positiva tibia accelerationer över 3 g
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tibial positiv toppacceleration
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Tibias axiella accelerationer beräknades med hjälp av en IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Nederländerna) inriktad i den långa axeln av deltagarens tibia fäst vid den anteromediala aspekten av den distala tibia med hjälp av dubbelhäftande tejp.
Den genomsnittliga maximala positiva accelerationen (PPA) beräknades som den genomsnittliga tibia-PPA över alla registrerade steg för båda sidor under träningen över 3g.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Pulsfel
Tidsram: 1 dag
|
Pulsfel (HRerr) beräknades som det absoluta felet mellan målpulsen (HRtarget) och den faktiska hjärtfrekvensen under steady state-träningen.
HRtarget motsvarade 60 % pulsreserv (HRR) för varje deltagare.
HRR beräknades som skillnaden mellan den uppskattade maximala hjärtfrekvensen och vilopulsen.
Maximal puls uppskattades med hjälp av 220-åldersformeln, och vilopuls mättes med hjälp av pulsmätaren efter minst 4 minuters sittande vila i början av varje pass.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .