- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685707
Visuell tilbakemeldingsovervåking under trening hos personer med fedme
Trening har vist seg å gi en rekke helsemessige fordeler og være spesielt viktig for å forhindre vektøkning eller vektøkning for personer med fedme. Retningslinjer for trening kan være vanskelig å tolke og anvende selvstendig og tar ikke for seg spesifikke treningsbegrensninger hos personer med overvekt. Treningsovervåkingssystemet foreslått i denne studien kan gi en ny metode for å møte retningslinjene for aerob trening uavhengig med redusert risiko for skade.
Treningsovervåkingssystemet kontrollerer, i sanntid, intensiteten til en treningsøkt som består av gåing på tredemølle. Under gang på tredemølle vil treningsovervåkingssystemet instruere deltakerne til å øke eller redusere hvor mye deltakerne hever knærne og svinger armene mens de opprettholder en jevn kontakt med bakken, basert på sanntidsavlesninger av deltakernes hjertefrekvens.
I denne kliniske studien vil hver deltaker utføre en kontroll- og en eksperimentell treningsøkt. Begge treningsøktene vil inkludere fire blokker med 7 minutters gange på tredemølle vekslet med tre hvileperioder (3 min). I kontrolløkten vil deltakerne overvåke treningsintensiteten uavhengig ved hjelp av en standard pulsmåler og kontrollere den ved å justere ganghastigheten. I den eksperimentelle økten vil hver deltaker følge instruksjonene for treningsovervåkingssystemet som vises på en TV, og tredemøllens ganghastighet stilles inn til en behagelig ganghastighet. Målpulser på 40 % og 60 % HRR vil bli brukt som treningsintensitet i begge treningsøktene. Etterforskerne vil undersøke energiforbruk, hjertefrekvens og kinematiske mål under kontroll og eksperimentelle forhold. Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av å trene med treningsovervåkingssystemet hos personer med fedme. Etterforskerne antok at den eksperimentelle økten vil resultere i høyere totale energikostnader og effektivitet enn kontrolløkten; og ved lavere hjertefrekvensfeil, tibiale positive toppakselerasjoner og tilbakemeldingsfeil enn kontrolløkten. Etterforskerne vil også sammenligne effekten av treningsovervåkingssystemet mellom aktive og stillesittende personer med overvekt.
Resultatene av denne studien vil informere om forslag til større intervensjoner som vil fokusere på 1) testing av ulike typer fedme og slitasjegikt, 2) å legge til en motstandstreningskomponent og 3) integrere en diettintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
- Alder 20 til 45 år;
- Kunne forstå muntlig engelsk på det nivået som trengs for å:
- forstå og følge instruksjoner for utstyrsoppsett, testing og oppgaveytelse
- svare på spørsmål knyttet til innsats og preferanser
- kunne forstå samtykkedokument og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, metabolsk eller nyresykdom.
- Enhver skade eller helsetilstand som påvirker evnen til å gå på en tredemølle.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFFS, deretter Kontroll
Deltakerne utførte først treningsøkten HFFS (økt hoftefleksjon).
Etter en utvaskingsperiode på minst 24 timer, utførte de deretter kontrolløkten (gåing/løping).
|
Deltakerne vil følge treningsovervåkingssystemets instruksjoner som vises på en TV.
Ganghastighet på tredemølle vil bli satt til en behagelig ganghastighet.
Deltakerne vil overvåke treningsintensiteten uavhengig ved hjelp av en standard pulsmåler og kontrollere den ved å justere tredemøllehastigheten (ganghastighet).
|
|
Eksperimentell: Kontroll, deretter HFFS
Deltakerne utførte først kontrolløkten (gåing/løping).
Etter en utvaskingsperiode på minst 24 timer, utførte de HFFS (økt hoftefleksjon) treningsøkten.
|
Deltakerne vil følge treningsovervåkingssystemets instruksjoner som vises på en TV.
Ganghastighet på tredemølle vil bli satt til en behagelig ganghastighet.
Deltakerne vil overvåke treningsintensiteten uavhengig ved hjelp av en standard pulsmåler og kontrollere den ved å justere tredemøllehastigheten (ganghastighet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk (oksygenforbruk)
Tidsramme: 1 dag
|
Energiforbruket ble evaluert fra oksygenforbruk (ml/kg/min) målt under treningen og restitusjonsperioden ved å bruke en pust-for-pust bærbar metabolsk analysator (K5, COSMED, Roma, Italia).
|
1 dag
|
|
Hjertefrekvens (Bpm)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (bpm) under jevn treningsperiode.
|
1 dag
|
|
Prosentandel av skritt med tibia topp positive akselerasjoner over 3g
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tibial positiv toppakselerasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Aksiale akselerasjoner av tibia ble beregnet ved hjelp av en IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Nederland) justert i den lange aksen til deltakerens tibia festet til det anteromediale aspektet av den distale tibia ved bruk av dobbeltsidig klebende tape.
Den gjennomsnittlige maksimale positive akselerasjonen (PPA) ble beregnet som gjennomsnittlig tibia PPA over alle registrerte skritt for begge sider under øvelsen over 3g.
|
Inntil 4 uker
|
|
Hjertefrekvensfeil
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensfeil (HRerr) ble beregnet som den absolutte feilen mellom målpulsen (HRtarget) og den faktiske pulsen under steady state-treningen.
HRtarget tilsvarte 60 % hjertefrekvensreserve (HRR) for hver deltaker.
HRR ble beregnet som forskjellen mellom estimert maksimal hjertefrekvens og hvilepuls.
Maksimal hjertefrekvens ble estimert ved bruk av 220-aldersformelen, og hvilepuls ble målt ved hjelp av pulsmåleren etter minst 4 minutter sittende hvile ved begynnelsen av hver økt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .