- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04685707
Monitoraggio del feedback visivo durante l'esercizio in individui con obesità
È stato dimostrato che l'esercizio fisico offre numerosi benefici per la salute ed è particolarmente importante nel prevenire l'aumento o il recupero di peso per le persone con obesità. Le linee guida sull'esercizio fisico possono essere difficili da interpretare e applicare in modo indipendente e non affrontano specifici limiti di esercizio negli individui con obesità. Il sistema di monitoraggio dell'esercizio proposto in questo studio potrebbe fornire un nuovo metodo per soddisfare le linee guida sull'esercizio aerobico in modo indipendente con un rischio ridotto di lesioni.
Il sistema di monitoraggio dell'esercizio controlla, in tempo reale, l'intensità di una sessione di allenamento consistente nella camminata su tapis roulant. Durante la camminata sul tapis roulant, il sistema di monitoraggio dell'esercizio istruirà i partecipanti ad aumentare o diminuire quanto i partecipanti alzano le ginocchia e oscillano le braccia mantenendo un contatto regolare con il suolo, sulla base delle letture in tempo reale della frequenza cardiaca dei partecipanti.
In questa sperimentazione clinica, ogni partecipante eseguirà un controllo e una sessione di addestramento sperimentale. Entrambe le sessioni di allenamento includeranno quattro blocchi di 7 minuti di camminata su tapis roulant alternati a tre periodi di riposo (3 min). Nella sessione di controllo, i partecipanti monitoreranno l'intensità dell'esercizio in modo indipendente utilizzando un cardiofrequenzimetro standard e lo controlleranno regolando la velocità della loro camminata. Nella sessione sperimentale, ogni partecipante seguirà le istruzioni del sistema di monitoraggio dell'esercizio visualizzate su un televisore e la velocità di camminata sul tapis roulant sarà impostata su una velocità di camminata confortevole. Le frequenze cardiache target del 40% e del 60% HRR verranno utilizzate come intensità di esercizio in entrambe le sessioni di allenamento. Gli investigatori esamineranno il dispendio energetico, la frequenza cardiaca e le misure cinematiche sotto controllo e condizioni sperimentali. Gli obiettivi di questo studio clinico sono determinare l'effetto dell'esercizio con il sistema di monitoraggio dell'esercizio in individui con obesità. I ricercatori hanno ipotizzato che la sessione sperimentale comporterà un costo energetico totale e un'efficienza più elevati rispetto alla sessione di controllo; e in errore di frequenza cardiaca inferiore, accelerazioni di picco tibiali positive ed errori di feedback rispetto alla sessione di controllo. I ricercatori confronteranno anche l'effetto del sistema di monitoraggio dell'esercizio tra individui attivi e sedentari con obesità.
I risultati di questo studio forniranno proposte per interventi più ampi che si concentreranno su 1) test di diversi tipi di obesità e osteoartrite, 2) aggiunta di una componente di allenamento di resistenza e 3) integrazione di un intervento dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- The University of Southern Mississippi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 30,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
- Età da 20 a 45 anni;
- In grado di comprendere l'inglese parlato al livello necessario per:
- comprendere e seguire le istruzioni per la configurazione delle apparecchiature, i test e l'esecuzione delle attività
- rispondere a domande relative allo sforzo e alle preferenze
- essere in grado di comprendere il documento di consenso e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno o sintomo indicativo di malattia cardiovascolare, polmonare, metabolica o renale.
- Qualsiasi lesione o condizione di salute che influisce sulla capacità di camminare su un tapis roulant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HFFS, quindi Controllo
I partecipanti hanno prima eseguito la sessione di esercizi HFFS (flessione dell'anca aumentata).
Dopo un periodo di washout di almeno 24 ore, hanno eseguito la sessione di esercizi di controllo (camminata/corsa).
|
I partecipanti seguiranno le istruzioni del sistema di monitoraggio degli esercizi visualizzate su una TV.
La velocità di camminata del tapis roulant sarà impostata su una velocità di camminata confortevole.
I partecipanti monitoreranno l'intensità dell'esercizio in modo indipendente utilizzando un cardiofrequenzimetro standard e lo controlleranno regolando la velocità del tapis roulant (velocità di camminata).
|
|
Sperimentale: Controllo, poi HFFS
I partecipanti hanno prima eseguito la sessione di esercizi di controllo (camminata/corsa).
Dopo un periodo di washout di almeno 24 ore, hanno quindi eseguito la sessione di esercizi HFFS (flessione dell'anca aumentata).
|
I partecipanti seguiranno le istruzioni del sistema di monitoraggio degli esercizi visualizzate su una TV.
La velocità di camminata del tapis roulant sarà impostata su una velocità di camminata confortevole.
I partecipanti monitoreranno l'intensità dell'esercizio in modo indipendente utilizzando un cardiofrequenzimetro standard e lo controlleranno regolando la velocità del tapis roulant (velocità di camminata).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico (consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il dispendio energetico è stato valutato dal consumo di ossigeno (ml/kg/min) misurato durante gli esercizi e le fasi di recupero utilizzando un analizzatore metabolico portatile respiro per respiro (K5, COSMED, Roma, Italia).
|
1 giorno
|
|
Frequenza cardiaca (Bpm)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Frequenza cardiaca media (bpm) durante il periodo di esercizio stazionario.
|
1 giorno
|
|
Percentuale di passi con accelerazioni positive del picco tibiale superiori a 3 g
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accelerazione media del picco positivo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Le accelerazioni assiali della tibia sono state calcolate utilizzando un'IMU (Xsens Technologies BV, Enschede, Paesi Bassi) allineata sull'asse lungo della tibia del partecipante attaccata all'aspetto anteromediale della tibia distale utilizzando nastro biadesivo.
Il picco medio di accelerazione positiva (PPA) è stato calcolato come PPA medio della tibia su tutti i passi registrati per entrambi i lati durante l'esercizio superiore a 3 g.
|
Fino a 4 settimane
|
|
Errore della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'errore della frequenza cardiaca (HRerr) è stato calcolato come errore assoluto tra la frequenza cardiaca target (HRtarget) e la frequenza cardiaca effettiva durante l'esercizio allo stato stazionario.
L'obiettivo HR corrispondeva al 60% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) di ciascun partecipante.
La HRR è stata calcolata come differenza tra la frequenza cardiaca massima stimata e la frequenza cardiaca a riposo.
La frequenza cardiaca massima è stata stimata utilizzando la formula 220-età e la frequenza cardiaca a riposo è stata misurata utilizzando il cardiofrequenzimetro dopo almeno 4 minuti di riposo seduto all'inizio di ciascuna sessione.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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