- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687475
Implementace klinického nástroje ke zlepšení úmrtnosti na čekací listině u pacientů s cystickou fibrózou
10. srpna 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Implementace klinického nástroje ke zlepšení úmrtnosti na čekací listině u pacientů s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je implementovat klinický nástroj využívající prediktorů úmrtnosti u pacientů s cystickou fibrózou (CF) na čekací listině k identifikaci kandidátů, kteří by se měli dostavit k neodkladné lékařské péči, a pokud je to vhodné, vyzve lékaře k aktualizaci plic kandidáta. alokační skóre (LAS), skóre používané k upřednostnění kandidátů na transplantaci plic pro transplantaci podle lékařské naléhavosti a k zamezení nedetekovaného poklesu.
Klinický nástroj se skládá z domácích spirometrických měření a pacientem hlášených výsledků, které jsou doplňovány týdně na mobilním aplikačním zařízení používaném klinicky ke sledování spirometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carli J Lehr, MD, MS
- Telefonní číslo: 216-444-0962
- E-mail: lehrc@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Weaver, BSN
- Telefonní číslo: 216-445-6671
- E-mail: weaverd@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Carli J Lehr, MD, MS
- Telefonní číslo: 216-444-0962
- E-mail: lehrc@ccf.org
-
Kontakt:
- David Weaver, BSN
- Telefonní číslo: 216-445-6671
- E-mail: weaverd@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carli J Lehr, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maryam Valapour, MD, MPP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elliott Dasenbrook, MD, MHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy
- Být uveden pro transplantaci plic
- Koupil si domácí spirometr
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiná než cystická fibróza
- Nelze číst
- Nelze použít počítač nebo smartphone pro přístup k mobilní aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klinický nástroj (mobilní spirometrie a průzkum)
Všechny zapsané subjekty budou umístěny do ramene klinického nástroje.
Klinický nástroj se skládá z hodnocení domácí spirometrie založené na mobilní aplikaci a průzkumu, který měří výsledky hlášené pacienty.
|
Klinickým nástrojem je kombinace domácích spirometrických měření a pacientského průzkumu, který měří výsledky hlášené pacienty včetně deníku cystické fibrózy respiračních příznaků (CFRSD) a skóre příznaků chronické respirační infekce (CRISS©), se souhlasem Seattle Quality of Life Group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre alokace plic (LAS)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3–6 měsíců (doba strávená na čekací listině na transplantaci plic).
|
Změna hodnoty LAS při první klinické návštěvě vyvolané klinickým nástrojem
|
Po dokončení studie v průměru 3–6 měsíců (doba strávená na čekací listině na transplantaci plic).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na transplantaci
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Měřeno ve dnech (doba strávená na čekací listině na transplantaci plic)
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Přežití k transplantaci
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Binární výsledek měření k označení, zda jedinec přežil transplantaci
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .