Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace klinického nástroje ke zlepšení úmrtnosti na čekací listině u pacientů s cystickou fibrózou

10. srpna 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Implementace klinického nástroje ke zlepšení úmrtnosti na čekací listině u pacientů s cystickou fibrózou

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je implementovat klinický nástroj využívající prediktorů úmrtnosti u pacientů s cystickou fibrózou (CF) na čekací listině k identifikaci kandidátů, kteří by se měli dostavit k neodkladné lékařské péči, a pokud je to vhodné, vyzve lékaře k aktualizaci plic kandidáta. alokační skóre (LAS), skóre používané k upřednostnění kandidátů na transplantaci plic pro transplantaci podle lékařské naléhavosti a k ​​zamezení nedetekovaného poklesu. Klinický nástroj se skládá z domácích spirometrických měření a pacientem hlášených výsledků, které jsou doplňovány týdně na mobilním aplikačním zařízení používaném klinicky ke sledování spirometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carli J Lehr, MD, MS
  • Telefonní číslo: 216-444-0962
  • E-mail: lehrc@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Weaver, BSN
  • Telefonní číslo: 216-445-6671
  • E-mail: weaverd@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Carli J Lehr, MD, MS
          • Telefonní číslo: 216-444-0962
          • E-mail: lehrc@ccf.org
        • Kontakt:
          • David Weaver, BSN
          • Telefonní číslo: 216-445-6671
          • E-mail: weaverd@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carli J Lehr, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryam Valapour, MD, MPP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elliott Dasenbrook, MD, MHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cystické fibrózy
  • Být uveden pro transplantaci plic
  • Koupil si domácí spirometr

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než cystická fibróza
  • Nelze číst
  • Nelze použít počítač nebo smartphone pro přístup k mobilní aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinický nástroj (mobilní spirometrie a průzkum)
Všechny zapsané subjekty budou umístěny do ramene klinického nástroje. Klinický nástroj se skládá z hodnocení domácí spirometrie založené na mobilní aplikaci a průzkumu, který měří výsledky hlášené pacienty.
Klinickým nástrojem je kombinace domácích spirometrických měření a pacientského průzkumu, který měří výsledky hlášené pacienty včetně deníku cystické fibrózy respiračních příznaků (CFRSD) a skóre příznaků chronické respirační infekce (CRISS©), se souhlasem Seattle Quality of Life Group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre alokace plic (LAS)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3–6 měsíců (doba strávená na čekací listině na transplantaci plic).
Změna hodnoty LAS při první klinické návštěvě vyvolané klinickým nástrojem
Po dokončení studie v průměru 3–6 měsíců (doba strávená na čekací listině na transplantaci plic).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Měřeno ve dnech (doba strávená na čekací listině na transplantaci plic)
Ukončením studia až 1 rok
Přežití k transplantaci
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Binární výsledek měření k označení, zda jedinec přežil transplantaci
Ukončením studia až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit