Implementering av et klinisk verktøy for å forbedre ventelistedødeligheten hos pasienter med cystisk fibrose
10. august 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Implementering av et klinisk verktøy for å forbedre ventelistedødeligheten hos pasienter med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å implementere et klinisk verktøy som bruker prediktorer for dødelighet for pasienter med cystisk fibrose (CF) på ventelisten for å identifisere kandidater som bør stille opp for akutt medisinsk behandling og, hvis det er hensiktsmessig, vil be klinikere om å oppdatere en kandidats lunge allocation score (LAS), poengsummen som brukes til å prioritere lungetransplantasjonskandidater for transplantasjon etter medisinsk haster, og unngå uoppdaget nedgang.
Det kliniske verktøyet består av hjemmespirometritiltak og pasientrapporterte utfall som fullføres ukentlig på en mobilapplikasjonsenhet som brukes klinisk til å spore spirometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carli J Lehr, MD, MS
- Telefonnummer: 216-444-0962
- E-post: lehrc@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Weaver, BSN
- Telefonnummer: 216-445-6671
- E-post: weaverd@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Carli J Lehr, MD, MS
- Telefonnummer: 216-444-0962
- E-post: lehrc@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- David Weaver, BSN
- Telefonnummer: 216-445-6671
- E-post: weaverd@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Carli J Lehr, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Maryam Valapour, MD, MPP
-
Underetterforsker:
- Elliott Dasenbrook, MD, MHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose
- Skal oppføres for lungetransplantasjon
- Har kjøpt hjem spirometer
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose enn cystisk fibrose
- Kan ikke lese
- Kan ikke bruke datamaskin eller smarttelefon for å få tilgang til mobilapplikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk verktøy (mobil spirometri og undersøkelse)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli plassert i den kliniske verktøyarmen.
Det kliniske verktøyet består av en mobilapplikasjonsbasert vurdering av hjemmespirometri og en undersøkelse som måler pasientrapporterte resultater.
|
Det kliniske verktøyet er en kombinasjon av hjemmespirometrimålinger og en pasientundersøkelse som måler pasientrapporterte utfall, inkludert Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD) og Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS©), med tillatelse fra Seattle Quality of Life Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungetildelingspoeng (LAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-6 måneder (tid brukt på lungetransplantasjonsventeliste).
|
Endring i LAS-verdi ved første klinikkbesøk utløst av det kliniske verktøyet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-6 måneder (tid brukt på lungetransplantasjonsventeliste).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å transplantere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Målt i dager (tid brukt på venteliste for lungetransplantasjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Overlevelse til transplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Binært utfallsmål for å indikere om individet overlevde til transplantasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført