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Implementación de una herramienta clínica para mejorar la mortalidad en lista de espera en pacientes con fibrosis quística

10 de agosto de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
Implementación de una herramienta clínica para mejorar la mortalidad en lista de espera en pacientes con fibrosis quística

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es implementar una herramienta clínica que utilice predictores de mortalidad para pacientes con Fibrosis Quística (FQ) en lista de espera para identificar candidatos que deben presentarse para atención médica urgente y, si corresponde, pedirá a los médicos que actualicen el pulmón de un candidato. puntuación de asignación (LAS), la puntuación utilizada para priorizar a los candidatos a trasplante de pulmón por urgencia médica y evitar una disminución no detectada. La herramienta clínica consiste en medidas de espirometría en el hogar y resultados informados por el paciente que se completan semanalmente en un dispositivo de aplicación móvil que se usa clínicamente para realizar un seguimiento de la espirometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carli J Lehr, MD, MS
  • Número de teléfono: 216-444-0962
  • Correo electrónico: lehrc@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Weaver, BSN
  • Número de teléfono: 216-445-6671
  • Correo electrónico: weaverd@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Carli J Lehr, MD, MS
          • Número de teléfono: 216-444-0962
          • Correo electrónico: lehrc@ccf.org
        • Contacto:
          • David Weaver, BSN
          • Número de teléfono: 216-445-6671
          • Correo electrónico: weaverd@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Carli J Lehr, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Maryam Valapour, MD, MPP
        • Sub-Investigador:
          • Elliott Dasenbrook, MD, MHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Fibrosis Quística
  • Estar en lista para trasplante de pulmón
  • Ha comprado un espirómetro casero

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico diferente a la Fibrosis Quística
  • incapaz de leer
  • No se puede usar la computadora o el teléfono inteligente para acceder a la aplicación móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta Clínica (Espirometría Móvil y Encuesta)
Todos los sujetos inscritos se colocarán en el brazo de herramientas clínicas. La herramienta clínica se compone de una evaluación basada en una aplicación móvil de la espirometría en el hogar y una encuesta que mide los resultados informados por los pacientes.
Otro: Herramienta Clínica (Espirometría Móvil y Encuesta)
La herramienta clínica es una combinación de mediciones de espirometría en el hogar y una encuesta de pacientes que mide los resultados informados por los pacientes, incluido el Diario de síntomas respiratorios de fibrosis quística (CFRSD) y la Puntuación de síntomas de infecciones respiratorias crónicas (CRISS©), con permiso del Seattle Quality of Life Group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de asignación de pulmón (LAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 a 6 meses (tiempo de permanencia en la lista de espera de trasplante de pulmón).
Cambio en el valor LAS en la primera visita a la clínica activado por la herramienta clínica
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 a 6 meses (tiempo de permanencia en la lista de espera de trasplante de pulmón).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Medido en días (tiempo de permanencia en lista de espera de trasplante de pulmón)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Supervivencia al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Medida de resultado binaria para indicar si el individuo sobrevivió al trasplante
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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