嚢胞性線維症患者の待機リスト死亡率を改善するための臨床ツールの実装
2023年8月10日 更新者：The Cleveland Clinic
嚢胞性線維症患者の待機リスト死亡率を改善するための臨床ツールの実装
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、順番待ちリストに載っている嚢胞性線維症 (CF) 患者の死亡率の予測因子を利用して、緊急の医療を受ける必要がある候補者を特定し、適切な場合には臨床医に候補者の肺を更新するよう促す臨床ツールを実装することです。割り当てスコア (LAS)、医学的緊急性によって移植の肺移植候補に優先順位を付け、検出されない低下を回避するために使用されるスコア。
臨床ツールは、スパイロメトリーを追跡するために臨床的に使用されるモバイルアプリケーションデバイスで毎週完了する、自宅のスパイロメトリー測定値と患者が報告した結果で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carli J Lehr, MD, MS
- 電話番号：216-444-0962
- メール：lehrc@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Weaver, BSN
- 電話番号：216-445-6671
- メール：weaverd@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Carli J Lehr, MD, MS
- 電話番号：216-444-0962
- メール：lehrc@ccf.org
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コンタクト：
- David Weaver, BSN
- 電話番号：216-445-6671
- メール：weaverd@ccf.org
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主任研究者：
- Carli J Lehr, MD, MS
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副調査官：
- Maryam Valapour, MD, MPP
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副調査官：
- Elliott Dasenbrook, MD, MHS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断
- 肺移植の対象となる
- 家庭用スパイロメーターを購入しました
除外基準:
- 嚢胞性線維症以外の診断
- 読めない
- コンピューターまたはスマートフォン デバイスを使用してモバイル アプリケーションにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床ツール (モバイル肺活量測定および調査)
登録されたすべての被験者は臨床ツールアームに配置されます。
この臨床ツールは、モバイル アプリケーション ベースの家庭用肺活量測定の評価と、患者から報告された結果を測定する調査で構成されています。
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臨床ツールは、家庭用肺活量測定と、シアトルの生活の質グループの許可を得て、嚢胞性線維症呼吸器症状日記 (CFRSD) および慢性呼吸器感染症症状スコア (CRISS©) を含む患者報告結果を測定する患者調査を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺割り当てスコア (LAS)
時間枠：研究の完了まで、平均3〜6か月（肺移植の待機リストに費やされた時間）。
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臨床ツールによってトリガーされた初回来院時の LAS 値の変化
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研究の完了まで、平均3〜6か月（肺移植の待機リストに費やされた時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植時期
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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日数で測定（肺移植の待機リストに費やされた時間）
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学習完了まで、最長 1 年間
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移植までの生存
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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個人が移植まで生存したかどうかを示すバイナリ結果測定
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学習完了まで、最長 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。